Chào anh chị, các loại hóa chất chẩn đoán in vitro như thuốc thử (reagent), chất hiệu chuẩn (calibrator/ standard), vật liệu kiểm soát (control),….. được coi là trang TBYT theo điều 2 NĐ 98/2021/NĐ-CP.
THIẾT BỊ Y TẾ CHUẨN ĐOÁN IN VITRO CÓ PHẢI KIỂM NGHIỆM KHI NỘP HỒ SƠ LƯU HÀNH NHẬP KHẨU KHÔNG?
Liên hệ: Ms Tuyết Minh
Tel: 0971 460 378
Chào anh chị, các loại hóa chất chẩn đoán in vitro như thuốc thử (reagent), chất hiệu chuẩn (calibrator/ standard), vật liệu kiểm soát (control),…..…
Hiện tại nhiều DN nhập khẩu hóa chất IVD (chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát,….) dùng cho các loại máy xét nghiệm…
Chào anh chị, việc đặt tên trang TBYT sao cho đúng là vô cùng quan trọng của các doanh nghiệp nhập khẩu trang TBYT. Vì…
Hiện tại nhiều DN nhập khẩu hóa chất IVD (chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát,….) dùng cho các loại máy xét nghiệm…
TOP LỖI SAI TRÊN BỘ HỒ SƠ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C D
Liên hệ: Ms Tuyết Minh
Tel: 0971 460 378
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu ddeer phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
TÍN HIỆU TỐT CHO CÁC DN XIN CẤP MỚI SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐÂY CÁC BÁC. Hơn 5.000 hồ sơ là số lượng mà các doanh nghiệp xin đăng ký cấp chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế tính từ đầu năm 2022. Thế nhưng, gần 9 tháng đã trôi qua, không có 1 hồ sơ nào được Bộ Y tế cấp chứng nhận.
PHÂN NHÓM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ/ CỤM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ IVD?
Liên hệ: Ms Tuyết Minh
Tel: 0971 460 378
