Em xin phép gửi đến các bác các loại giấy tờ bắt buộc nếu muốn sản xuất và lưu hành trong nước khẩu trang KF94. Để xuất khẩu, doanh nghiệp cần làm thêm Chứng nhận lưu hành tự do CFS nhé ạ
I. SẢN XUẤT THEO HÀNG Y TẾ
1️. ISO 13485
ISO 13485 là bắt buộc khi sản xuất hàng y tế
2️. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Nhân sự: Thời gian công có liên quan đến kỹ thuật trang thiết bị y tế từ đủ 24 tháng trở lên theo quy định và học ngành kỹ thuật dược, y, hoặc ngành liên quan đến mặt hàng các bác định kinh doanh
3️. Phân loại khẩu trang: Khẩu trang KF94 phân loại A, phân loại phải được thực hiện bởi bên có Chứng chỉ phân loại
4️. Kiểm nghiệm khẩu trang
Trước tiên, khẩu trang KF94 là khẩu trang, đáp ứng theo TCVN 8389 – 1. Nếu doanh nghiệp kê khai chức năng kháng khuẩn cần kiểm nghiệm thêm Khả năng bảo vệ chống nhiễm khuẩn và Độ vô khuẩn theo TCVN 8389 – 2.
5️. Công bố AKhi làm công bố A lưu ý Tiêu chuẩn cơ sở và Bản kiểm nghiệm doanh nghiệp đã làm phải khớp nhau.
6️. CFS bộ y tế
II. SẢN XUẤT THEO DẠNG BẢO HỘ, PPE
1️. ISO 9001
2️. Chứng nhận hợp quy
3️. Thử nghiệm sản phẩm
4️. Công bố hợp quy
5️. CFS bộ công thương
Quý doanh nghiệp có thắc mắc cần hỗ trợ LƯU HÀNH KHẨU TRANG KF94 – THIẾT BỊ BẢO HỘ CÁ NHÂN hoặc cần hỗ trợ thủ tục các nhóm hàng THIẾT BỊ Y TẾ có thể liên hệ với em Minh chuyên giấy tờ hàng TTBYT uy tín – chất lượng – nhanh chóng.
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Ms Tuyết Minh: 0971 460 378 (zalo: zalo.me/0971460378)