Công bố B hàng TBYT

50

DOANH NGHIỆP CÓ SỬ DỤNG ỦY QUYỀN CỦA CHỦ SỞ HỮU SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐỂ NHẬP KHẨU ĐƯỢC KHÔNG? – MS TRANG 0395.646.841

Số lưu hành là gì? Chủ sở hữu số lưu hành của trang thiết bị y tế là tổ chức nào?
Doanh nghiệp có sử dụng ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế để nhập khẩu được không?
Nhập khẩu trang thiết bị y tế như thế nào?

AIRSEAGLOBAL GROUP
49

NHẬP KHẨU CHÍNH NGẠCH THẾ NÀO KHI NHÀ CUNG CẤP KHÔNG CÓ ĐỦ GIẤY TỜ, CFS MẪU KHÔNG CHUẨN BỘ Y TẾ? – MS TRANG 0395.646.841

Em ơi, anh nhập hệ thống nội soi dạ dày, hãng bảo chỉ có ISO và CFS, ko có CE thì có nhập được ko?”
“Anh định nhập khẩu lâu dài, em xem CFS này có làm hồ sơ đc ko giúp anh nhé”.
Để nhập khẩu, đối với thiết bị y tế loại A/B cần làm công bố tiêu chuẩn loại A/B, do vậy ISO 13485 và CFS (Certificate of Free Sale – chứng chỉ lưu hành tự do) là 2 chứng nhận cần thiết phải có, ngoài ra nhà cung cấp cũng cần gửi thêm những giấy tờ sau:

AIRSEAGLOBAL GROUP
47

THỦ TỤC NHẬP KHẨU QUE THỬ THAI MỚI NHẤT – MS TRANG 0395646841

Trước đây, việc đăng ký giấy phép lưu hành Que Thử Thai thuộc quản lý theo thông tư 44/2014/TT-BYT và việc nhập khẩu theo thông tư 47/2010/TT-BYT cho đến hết 31/12/2017 và từ 01/07/2017 thuộc quản lý của Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Mà với những giấy phép này, thì các doanh nghiệp xin rất khó, tính theo năm.

AIRSEAGLOBAL GROUP