Hôm trước em Trang nhận được một số câu hỏi về giấy tờ chuẩn bị để làm hồ sơ nhập khẩu như sau:
“Em ơi, anh nhập hệ thống nội soi dạ dày, hãng bảo chỉ có ISO và CFS, ko có CE thì có nhập được ko?”
“Anh định nhập khẩu lâu dài, em xem CFS này có làm hồ sơ đc ko giúp anh nhé”.
Để nhập khẩu, đối với thiết bị y tế loại A/B cần làm công bố tiêu chuẩn loại A/B, do vậy ISO 13485 và CFS (Certificate of Free Sale – chứng chỉ lưu hành tự do) là 2 chứng nhận cần thiết phải có khi làm hồ sơ công bố, ngoài ra nhà cung cấp cũng cần gửi thêm những giấy tờ sau:
– Catalogue (bản mô tả thông số kĩ thuật của sản phẩm)
– IFU (hướng dẫn sử dụng)
– CE hoặc declaration of conformity (Giấy chứng nhận tiẻu chuẩn hoặc tiêu chuẩn của chủ sở hữu). CE (European Conformity) là Chứng nhận CE Marking được xem như hộ chiếu kỹ thuật thương mại, giấy thông hành của sản phẩm trên thị trường EU và Hiệp hội Thương mại Tự do EFTA cũng như tất cả các quốc gia khác trên thế giới.
Do vậy, nếu hãng ko có CE, Anh/Chị có thể hỏi hãng xem có declaration of conformity không nhé. Vì Declaration of conformity/Declaration of compliance là “Tuyên bố về sự phù hợp”. Chứng chỉ này do doanh nghiệp tự kê khai, không phải do một bên thứ ba cấp ạ.
Về mẫu CFS không chuẩn của Bộ Y tế, Anh/Chị có thể báo hãng làm lại CFS, xin dấu của cơ quan Y tế nước sản xuất/nước lưu hành. Mẫu CFS chuẩn Anh/Chị tham khảo tại đây hoặc nhắn em Trang – 0395.646.841 (zalo/mob) hỗ trợ check
Tuy nhiên, nếu đợi hãng làm lại CFS sẽ rất lâu và phức tạp, ảnh hưởng đến tiến độ nhập khẩu. Do vậy, Anh/Chị muốn tìm một nhà cung cấp khác có đủ giấy tờ chuẩn thì em Trang cũng có thể hỗ trợ tìm giúp ạ.
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn loại A/B gồm:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Anh/Chị cần tư vấn, check CFS, hồ sơ và làm công bố tiêu chuẩn loại A/B liên hệ em Trang – 0395646841 hỗ trợ nhé.
Anh Chị cần hỗ trợ trọn gói Phân loại, Công bố, xin Lưu hành C, D; Thủ tục hải quan, VAT 5% – VAT 10% hàng y tế và Vận chuyển vui lòng gửi Catalogue, Mô tả hàng Tiếng Việt về liên hệ:
Ms Trang – 0395.646.841 (zalo/tel)
trangnt@airseaglobalgroup.com.vn
Airseaglobal-Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp số 1 Việt Nam
Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội
———————————–
AIRSEAGLOBAL – THỦ TỤC NHẬP KHẨU Y TẾ SỐ 1 VIỆT NAM
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước