MẪU CỦA MS THẢO (1)

CÁC TTBYT CHUẨN ĐOÁN IN VITRO ĐƯỢC MIỄN KIỂM NGHIỆM KHI NỘP HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH – MS THẢO 0368874718

AIRSEAGLOBAL GROUP

Như anh chị đều biết, thời gian gần đây Bộ y tế đã bắt đầu xử lý một số bộ đăng ký lưu hành, đặc biệt là ưu tiên các bộ đăng ký lưu hành luồng cấp nhanh.

Em Thảo Katie 0368874718 (các bác alo trực tiếp hoặc add zalo sẽ có giá ưu đãi) – tư vấn, rà soát, chuẩn hóa hồ sơ đăng ký lưu hành TBYT từ A-Z – Tham khảo tất cả các bí kịp liên quan tới đăng ký lưu hành ở cuối bài viết

Nhiều bác làm cấp nhanh lưu hành gần đây có thắc mắc hỏi em các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro nào sẽ được miễn kiểm nghiệm đánh giá chất lượng?

Theo đó, tất cả các TTBYT chuẩn đoán in vitro đều sẽ cần phải có giấy đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam trừ các trường hợp quy định tại Điều 3 tại thông tư 05/2022/TT-BYT:

Điều 3. Bổ sung danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP

✅Đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước, tổ chức sau:a) Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ;b) Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc;c) Cơ quan Quản lý y tế Canada (Health Canada);d) Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW);đ) Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);e) Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp Trung ương Trung Quốc (National Medical Products Administration – NMPA);g) Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (Ministry of Food & Drug Safety – MFDS);h) Các nước thuộc thành viên EU cấp theo quy chế 2017/746 ban hành ngày 05 tháng 4 năm 2017 của Hội đồng và Nghị viện Châu Âu về trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices).

✅Đã được cấp số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi.

✅Không phải là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.❗️ Từ 2023, các TTBYT loại C, D đều bắt buộc phải có đăng ký lưu hành loại C, D mới nhập được. Đồng thời từ 2023, đăng ký lưu hành sẽ cần phải làm thêm hồ sơ CSDT, thủ tục phức tạp hơn nhiều, anh/chị nên tranh thủ làm sớm để có lợi thế hơn trong thị trường TBYT ạ.

Em Thảo Katie 0368874718 (các bác alo trực tiếp hoặc add zalo sẽ có giá ưu đãi) – tư vấn, rà soát, chuẩn hóa hồ sơ đăng ký lưu hành TBYT từ A-Z – Tham khảo tất cả các bí kịp liên quan tới đăng ký lưu hành ở cuối bài viết

Nguồn: Hường Minh Airseaglobal

Bài viết tham khảo: