yêu cầu về hs đăng ký lưu hành TBYT

YÊU CẦU VỀ HỒ SƠ ĐỐI VỚI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ – Ms Thảo 0368 874 718

Em Thảo Katie 0368 874 718 – tư vấn miễn phí 24/7 thủ tục đăng ký lưu hành TBYT

Tổng hợp các bài viết về lưu hành TBYT tại đây

Các anh chị làm hồ sơ đăng ký lưu hành TBYT, lưu ý về yêu cầu đối với HS như sau:

A. Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu:

  1. Đối với Giấy ủy quyền chủ sở hữu TTBYT: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
  2. Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do:
    • Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
    • Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.
  3. Đối với tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Nộp bản có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp tài liệu kỹ thuật không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt, thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;
  4. Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
  5. Đối với giấy chứng nhận kiểm định: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành
  6. Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP)

Ms Thu Thảo (Katie) –  Sales Manager

Mob: 0368.874.718 (zalo, viber)  | Skype: thaodtt99

AIRSEAGLOBAL GROUP – ” VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ”
” Cứ 10 Khách hàng xuất nhập khẩu thiết bị y tế trên thị trường thì có 4 bên làm gpnk, phân loại, Hải quan, vận chuyển Air/ Sea Exw, Fob với Airseaglobal Group “
“TOP 3 CHUYỂN PHÁT NHANH QUỐC TẾ LỚN NHẤT MIỀN BẮC”


WCA MEMBER ID : 73213 

Mail:thuthao@airseaglobalgroup.com.vnthaodo.airseaglobal@gmail.com

Web : https://airseaglobalgroup.com.vn | http://airseaglobal.com.vn  

Facebook Diễn đàn đăng ký lưu hành Thiết bị Y tế Việt Nam

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai.