TTBYT CHUẨN ĐOÁN IN VITRO CÓ PHẢI KIỂM NGHIỆM ĐỂ NỘP HỒ SƠ LƯU HÀNH KHÔNG?

BYT đã bắt đầu xử lý một số bộ lưu hành cấp nhanh đặc biệt là ưu tiên các bộ đăng ký vào luồng cấp nhanh hoặc nộp sớm. Gần đây một số anh chị có hỏi em về việc TTBYT chuẩn đoán In vitro thì có phải kiểm nghiệm không để gấp rút chuẩn bị. Em xin phép giải thích cụ thể dưới đây, cần hỗ trợ thì alo em Tuyết Minh 0971 460 378 để được tư vấn, rà soát, chuẩn hóa hồ sơ lưu hành từ A-Z nhé ạ!

1. Theo quy định tại điểm d khoản 5 điều 30 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Hồ sơ cấp mới số lưu hành yêu cầu:
   d) Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.
2. Nếu thuộc trong các trường hợp sau sẽ miễn yêu cầu Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền cấp:
   Bổ sung danh mục TTBYT chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bở cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam tại điều 03 của Thông tư 05/2022/TT-BYT:

Đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước, tổ chức sau:
a) Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ;
b) Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc;
c) Cơ quan Quản lý y tế Canada (Health Canada);
d) Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW);
đ) Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);
e) Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp Trung ương Trung Quốc (National Medical Products Administration – NMPA);
g) Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (Ministry of Food & Drug Safety – MFDS);
h) Các nước thuộc thành viên EU cấp theo quy chế 2017/746 ban hành ngày 05 tháng 4 năm 2017 của Hội đồng và Nghị viện Châu Âu về trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices).

AIRSEAGLOBAL HỖ TRỢ QUÝ KHÁCH HÀNG:

• CHECK SOÁT HỒ SƠ LƯU HÀNH (MIỄN PHÍ)
• DỊCH THUẬT TÀI LIỆU KỸ THUẬT
• PHÂN LOẠI CHUẨN LƯU HÀNH
• NỘP HỒ SƠ LƯU HÀNH
• THEO DÕI TIẾN ĐỘ
• THEO DÕI PHẢN HỒI LƯU HÀNH TỪ BỘ Y TẾ

MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ MS TUYẾT MINH AIRSEAGLOBAL – 0971 460 378

Zalo: 0971 460 378

Mobi: 0971 460 378

Email: minhtt@airseaglobalgroup.com.vn

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

1. Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:

• Phân loại (Chỉ từ 200k – Chuẩn vào thầu)
• Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
• Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
• Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
• Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS

1. THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
2. Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH

Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em – Bên em thuộc WCA member ID 73213

Update Tuyết Minh