Đăng kí lưu hành Monitor theo dõi bệnh nhân từ 5 thông số được xét cấp khẩn theo Danh mục Thiết bị y tế phục vụ phòng – chống COVID (Thông tư 06/2022/TT – BYT)
BƯỚC 1: RÀ SOÁT HỒ SƠ PHÁP LÝ
- ISO 13485
- Iso còn hạn tại thời điểm nộp
- Hồ sơ bằng tiếng anh hoặc tiếng việt (dịch công chứng)
- Ghi đầy đủ thông tin nhà sản xuất, địa chỉ
- Phạm vi sản xuất: bao gồm trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành
- Chứng nhận lưu hành tự do – Free sale certificate
- Được hợp thức hóa lãnh sự
- Ghi đầy đủ thông tin nhà sản xuất, chủ sở hữu, tên sản phẩm, chủng loại
- Trên Chứng nhận lưu hành tư do phải ghi rõ “sản phẩm được lưu hành tại thị trường nội địa và không hạn chế xuất khẩu”
- Tham khảo MẪU CFS BỘ Y TẾ CUNG CẤP TẠI ĐÂY
- Ủy quyền
- Làm theo mẫu do Bộ y tế ban hành
- Được hợp thức hóa lãnh sự
- Bảo hành:
- Làm theo mẫu do Bộ y tế ban hành
- Được hợp thức hóa lãnh sự
- Hướng dẫn sử dụng:
- Hướng dẫn sử dụng gốc của nhà sản xuất
- Hướng dẫn sử dụng có các thông tin sau: mục đích sử dụng/ chỉ định, chống chỉ định (nếu có), cảnh báo, biện pháp phòng ngừa, tác dụng bất lợi (nếu có), cách sử dụng, điều kiện bảo quản, điều kiện sử dụng
- Tem nhãn hàng gốc:
- Scan màu ĐẦY ĐỦ mẫu nhãn của từng chủng loại sản phẩm, từng quy cách đóng gói
- Hồ sơ giấy chứng nhận hoặc tuyên bố phù hợp với các tiêu chuẩn
BƯỚC 2: RÀ SOÁT HỒ SƠ KỸ THUẬT
Hồ sơ kỹ thuật kể đến các báo cáo lâm sàng, mô tả kỹ thuật và catalogue
BƯỚC 3: PHÂN LOẠI VÀ PHÂN NHÓM:
AIRSEAGLOBAL hỗ trợ Phân loại Thiết bị y tế chuẩn Thông tư 05 BYT
BƯỚC 4: PHÂN LUỒNG LƯU HÀNH:
Với các hồ sơ đủ điều kiện cấp nhanh, AIRSEAGLOBAL hỗ trợ rà soát theo quy định
BƯỚC 5: NỘP LƯU HÀNH VÀ CHỜ PHẢN HỒI:
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |