Từ 1.1.2023 Máy phá rung tim muốn nhập khẩu về cần có số lưu hành
Máy phá rung tim có tạo nhịp được xét cấp khẩn cấp số lưu hành theo Danh mục Thiết bị y tế phục vụ phòng – chống COVID (Thông tư 06/2022/TT – BYT)
Cơ quan cấp phép: Vụ trang thiết bị và công trình y tế (bộ y tế)
Các bước chuẩn bị và cấp phép Lưu hành như sau:
BƯỚC 1: RÀ SOÁT HỒ SƠ PHÁP LÝ
Rà soát các tài liệu do Hãng cung cấp là bước quan trọng đảm bảo hồ sơ không bị mất thời gian chỉnh sửa, làm chậm quá trình xin cấp hồ sơ lưu hành
- ISO 13485
- Iso còn hạn
- Hồ sơ bằng tiếng anh hoặc tiếng việt (dịch công chứng)
- Ghi đầy đủ thông tin nhà sản xuất, địa chỉ
- Phạm vi sản xuất: bao gồm trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành
- Chứng nhận lưu hành tự do – Free sale certificate
- Được hợp thức hóa lãnh sự
- Ghi đầy đủ thông tin nhà sản xuất, chủ sở hữu, tên sản phẩm, chủng loại
- Tham khảo MẪU CFS BỘ Y TẾ CUNG CẤP TẠI ĐÂY
- Ủy quyền
- Làm theo mẫu do Bộ y tế ban hành
- Được hợp thức hóa lãnh sự
- Bảo hành:
- Làm theo mẫu do Bộ y tế ban hành
- Được hợp thức hóa lãnh sự
- Hướng dẫn sử dụng:
- Hướng dẫn sử dụng gốc của nhà sản xuất
- Hướng dẫn sử dụng có các thông tin sau: mục đích sử dụng/ chỉ định, chống chỉ định (nếu có), cảnh báo, biện pháp phòng ngừa, tác dụng bất lợi (nếu có), cách sử dụng, điều kiện bảo quản, điều kiện sử dụng
- Tem nhãn hàng gốc:
- Scan màu ĐẦY ĐỦ mẫu nhãn của từng chủng loại sản phẩm, từng quy cách đóng gói
- Hồ sơ giấy chứng nhận hoặc tuyên bố phù hợp với các tiêu chuẩn
BƯỚC 2: RÀ SOÁT HỒ SƠ KỸ THUẬT
Hồ sơ kỹ thuật kể đến các báo cáo lâm sàng, mô tả kỹ thuật và catalogue
BƯỚC 3: PHÂN LOẠI VÀ PHÂN NHÓM:
AIRSEAGLOBAL hỗ trợ Phân loại Thiết bị y tế chuẩn Thông tư 05 mới nhất
BƯỚC 4: PHÂN LUỒNG LƯU HÀNH:
Với các hồ sơ đủ điều kiện cấp nhanh, AIRSEAGLOBAL hỗ trợ rà soát và nộp theo quy định.
BƯỚC 5: NỘP LƯU HÀNH VÀ CHỜ PHẢN HỒI:
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |