THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B SANG NĂM 2022 – MS MAI LAN 032.861.1703

TBYT LOẠI B CHUYỂN SANG XIN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TẠI SỞ Y TẾ

VẬY BỘ HỒ SƠ CÔNG BỐ TBYT LOẠI B CHUẨN CHỈNH THEO NĐ 98/2021/NĐ-CP GỒM NHỮNG GÌ ????

Sang năm 2022, Trang thiết bị y tế loại B thay vì xin số lưu hành thì sẽ chuyển sang Xin Số Công bố giống như Loại A, hồ sơ được xử lý bởi Sở y tế địa phương.

Loại C, D vẫn xin số lưu hành.

Bộ hồ sơ chuẩn chỉnh đối với Doanh nghiệp tiến hành Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại B gồm:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng

2. ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ .

3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành , trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần

5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt , kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử , chất hiệu chuẩn , vật liệu kiểm soát in vitro : tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm bảo cáo độ ổn định.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm.

Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác.

7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng.

8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam.

9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Anh chị cần tư vấn trọn bộ thủ tục nhập khẩu Trang thiết bị y tế: Phân loại, Công bố, Lưu hành,… liên hệ:

Ms MAI LAN: 032.861.1703(tel/zalo)

Mail: lanntm@airseaglobalgroup.com.vn