THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY TẠO OXY

Gần đây nhất vào ngày 8/11/2021 Chính phủ đã ban hành nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Nghị định đã có có hiệu lực từ ngày 01/01/2022.
Máy tạo Oxy là trang thiết bị y tế loại B, theo quy định hiện hành thì Phân loại B là sẽ nhập được. Tuy nhiên theo quy định tại nghị định 98, các Trang thiết bị loại B sẽ phải làm công bố tiêu chuẩn loại B.

HS CODE: 9019.2000 ( Thuế NK 0%, Vat 10%)

Thành phần hồ sơ:
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Giấy chứng nhận hợp chuẩn
Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Tài liệu khác (nếu có)
Doanh nghiệp cần hỗ trợ thủ tục Nhập khẩu cho các loại hàng y tế hoặc tư vấn Thủ tục thì liên hệ em Trang – 0395646841

Ms Trang: 0395.646.841 (zalo/tel)
Mail: trangnt@airseaglobalgroup.com.vn