SỞ Y TẾ HÀ NỘI ĐƯA RA QUYẾT ĐỊNH THANH TRA HẬU KIỂM PHÁT ĐẦU TIÊN VÀO THÁNG 3 CHO NHỮNG DOANH NGHIỆP SAU:
- CƠ SỞ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
- ĐƠN VỊ ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN A,B, ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ( https://airseaglobalgroup.com.vn/so-y-te-ha-noi-thanh-kiem-tra-cac-dn-dung-ten-cong-bo-a-b-dang-ky-luu-hanh-trong-thang-3-2022/ )
- CƠ SỞ KINH DOANH XUẤT NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ( https://airseaglobalgroup.com.vn/so-y-te-ha-noi-thanh-kiem-tra-cac-dn-kinh-doanh-mua-ban-xuat-nhap-khau-thiet-bi-y-te-trong-thang-3-2022/ )
Tải công văn tại đây
NỘI DUNG THANH TRA VỚI CÁC ĐỐI TƯỢNG SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHƯ SAU. LIÊN HỆ EM THÚY 0979785886 ĐỂ ĐƯỢC HỖ TRỢ, TƯ VẤN CHUẨN BỊ KỸ LƯỠNG CHO ĐỢT THANH KIỂM TRA SẮP TỚI.
a) Hồ sơ pháp lý, cơ cấu tổ chức:
– Các hồ sơ pháp lý của đối tượng;
– Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế của cơ sở; Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất của cơ quan quản lý nhà nước.
– Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng sản phẩm;
– Hồ sơ bằng cấp của người phụ trách chuyên môn đáp ứng quy định;
– Hồ sơ đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;
– Hồ sơ tổ chức nhân sự; các hợp đồng lao động, mô tả công việc ở từng vị trí, văn bản nêu rõ trách nhiệm và mối quan hệ của từng nhân viên.
b) Điều kiện về cơ sở vật chất và trang thiết bị: Điều kiện về nhà xưởng sản xuất, kho bảo quản, đảm bảo an toàn lao động, phòng chống cháy nổ, hệ thống xử lý chất thải, nước thải.
c) Hồ sơ, tài liệu của sản phẩm trang thiết bị y tế:
– Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm: Đơn đăng ký; bản công bố tiêu chuẩn; kết quả thử nghiệm tại đơn vị y tế; kết quả kiểm nghiệm tính chất lý, hóa; kiểm định độ an toàn (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định); Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng; nhãn hàng sản phẩm; Giấy phép lưu hành sản phẩm; Kết quả kiểm định của sản phẩm trước khi xuất xưởng; Các chứng từ mua vật tư nguyên liệu đầu vào.
d) Thực hiện quy định sản xuất trang thiết bị y tế:
– Phạm vi, chủng loại trang thiết bị y tế được sản xuất tại Đơn vị so với nội dung, phạm vi chuyên môn trong giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế do Bộ Y tế đã cấp;
– Hồ sơ sản xuất trang thiết bị; Quy trình sản xuất trang thiết bị y tế; Thiết bị, dụng cụ sử dụng để sản xuất, bảo quản trang thiết bị; Kiểm định chất lượng sản phẩm so với bản công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm; sổ sách ghi chép theo dõi kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm; Nhãn sản phẩm so với nhãn trong hồ sơ đăng ký theo quy định hiện hành; Phiếu trả lời kết quả kiểm định của cơ quan chức năng có thẩm quyền;
e) Quảng cáo trang thiết bị y tế:
– Phiếu xác nhận quảng cáo trang thiết bị y tế của cơ quan quản lý có thẩm quyền và nội dung quảng cáo sản phẩm sản xuất trong nước so với nội dung quảng cáo được cơ quan quản lý về y tế có thẩm quyền phê duyệt.
(Chi tiết tại phụ lục 2 kèm theo quyết định này)
NỘI DUNG THANH TRA VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH VỀ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 7115/2016/QĐ-BYT ngày 01/12/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| STT | NỘI DUNG | Không | Có | Nhận xét | |
| Đạt | Không đạt | ||||
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) |
| 1 | CƠ CẤU TỔ CHỨC | ||||
| 1.1 | Hồ sơ người phụ trách chuyên môn: | ||||
| 1.1.1 | Bằng cấp người phụ trách chuyên môn? | ||||
| 1.1.2 | Giấy xác nhận thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế? | ||||
| 1.1.3 | Văn bản phân công, bổ nhiệm cán bộ phụ trách chuyên môn? | ||||
| 1.2 | Đội ngũ nhân viên kỹ thuật: | ||||
| 1.2.1 | Danh sách nhân viên? | ||||
| 1.2.2 | Bằng cấp chuyên môn từng nhân viên? | ||||
| 1.2.3 | Hợp đồng lao động nhân viên phù hợp với yêu cầu sản xuất của đơn vị? | ||||
| 2 | CƠ SỞ VẬT CHẤT | ||||
| 2.1 | Điều kiện nhà xưởng: | ||||
| 2.1.1 | Diện tích phù hợp với quy mô sản xuất? | ||||
| 2.1.2 | Trang thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu? | ||||
| 2.1.3 | Hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực kiểm tra chất lượng (đối với cơ sở chưa có đủ trang thiết bị kiểm tra)? | ||||
| 2.2 | Các điều kiện khác: | ||||
| 2.2.1 | Quy định về khu vực làm việc? | ||||
| 2.2.2 | Quy định về khu vực sản xuất? | ||||
| 2.2.3 | Quy định về khu vực để nguyên liệu, vật tư? | ||||
| 2.2.4 | Các khu vực có ranh giới, phân cấp? | ||||
| 2.3 | Hệ thống xử lý rác, chất thải nhà xưởng? | ||||
| 2.4 | Đăng ký cam kết bảo vệ môi trường do cơ quan có thẩm quyền cấp? | ||||
| 2.5 | Giấy xác nhận về PCCC của cơ quan công an quản lý trên địa bàn? | ||||
| 2.6 | Quy định về điều kiện đảm bảo an toàn lao động? | ||||
| 2.7 | Hệ thống kho: | ||||
| 2.7.1 | Diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản? | ||||
| 2.7.2 | Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm? | ||||
| 2.7.3 | Điều kiện bảo quản phù hợp với quy mô kinh doanh? | ||||
| 2.7.4 | Đáp ứng yêu cầu bảo quản theo hướng dẫn sử dụng? | ||||
| 2.7.5 | Phương tiện vận chuyển hàng hóa? | ||||
| 2.7.6 | Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng? | ||||
| 2.7.7 | Các tài liệu, hợp đồng chứng minh việc liên kết với đơn vị có kho và phương tiện vận chuyển (trong trường hợp cơ sở không có kho và phương tiện vận chuyển)? | ||||
| 3 | HỒ SƠ, TÀI LIỆU CỦA SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ | ||||
| 3.1 | Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất? | ||||
| 3.2 | Bản phân loại trang thiết bị y tế? | ||||
| 3.3 | Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố? | ||||
| 3.4 | Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành? | ||||
| 3.5 | Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng? | ||||
| 3.6 | Nhãn sản phẩm? | ||||
| 3.7 | Kết quả kiểm định của sản phẩm trước khi xuất xưởng? | ||||
| 3.8 | Hóa đơn đầu vào của vật tư, nguyên liệu? | ||||
| 3.9 | Việc kiểm định chất lượng sản phẩm thường xuyên hoặc định kỳ theo đúng bản công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm của Đơn vị? | ||||
| 3.10 | Phiếu trả lời kết quả kiểm định của cơ quan chức năng có thẩm quyền? | ||||
| 3.11 | Sổ sách ghi chép theo dõi kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm? | ||||
| 4 | QUẢNG CÁO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ | ||||
| 4.1 | Có phiếu xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế của cơ quan quản lý? | ||||
| 4.2 | Nội dung quảng cáo sản phẩm sản xuất trong nước có phù hợp với nội dung quảng cáo được cơ quan quản lý về Y tế có thẩm quyền phê duyệt? |
Hotline:0979785886 (zalo/tel) – Ms THÚY – Sales Manager
Mail: thuynt@airseaglobalgroup.com.vn
Add: P2414; 2412 Tòa Eurowindown, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Tp. Hà
Nội, Việt Nam
AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo – Uy tín -Nhanh chóng
CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:
1. Xin giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại BCD
3. Phân loại chỉ từ 400k ( Chuẩn vào thầu)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển EXW, FOB khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
9. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong
nước.
10. Dịch vụ làm ISO 9001, ISO 13485, tất cả hồ sơ, test kiểm nghiệm cho
hàng khẩu trang y tế, khẩu trang thường, lưu hành tự do CFS, CE, FDA
11. Công bố mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng