z3240154100752_5f9e3b3ff7f020a7a8b013d790b9cb1e

SỞ Y TẾ HÀ NỘI THANH KIỂM TRA CÁC DN KINH DOANH, MUA BÁN, XUẤT NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TRONG THÁNG 3.2022. 

SỞ Y TẾ HÀ NỘI ĐƯA RA QUYẾT ĐỊNH THANH TRA HẬU KIỂM PHÁT ĐẦU TIÊN VÀO THÁNG 3 CHO NHỮNG DOANH NGHIỆP SAU:

  1. CƠ SỞ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ( https://airseaglobalgroup.com.vn/so-y-te-ha-noi-thanh-kiem-tra-cac-dn-san-xuat-tbyt-khau-trang-do-phong-dich-gang-tay-trong-thang-3-2022/ )
  2. ĐƠN VỊ ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN A,B, ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ( https://airseaglobalgroup.com.vn/so-y-te-ha-noi-thanh-kiem-tra-cac-dn-dung-ten-cong-bo-a-b-dang-ky-luu-hanh-trong-thang-3-2022/ )
  3. CƠ SỞ KINH DOANH XUẤT NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Tải công văn tại đây

( 3) NỘI DUNG THANH TRA VỚI CÁC ĐỐI TƯỢNG KINH DOANH, MUA BÁN, XUẤT NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHƯ SAU. LIÊN HỆ EM THÚY 0979785886 ĐỂ ĐƯỢC HỖ TRỢ, TƯ VẤN CHUẨN BỊ KỸ LƯỠNG CHO ĐỢT THANH KIỂM TRA SẮP TỚI.

a) Hồ sơ pháp lý, cơ cấu tổ chức:

– Các hồ sơ pháp lý của đối tượng; các hồ sơ, tài liệu chứng minh đối tượng đủ điều kiện nhập khẩu, mua bán trang thiết bị y tế; Bằng cấp chuyên môn của nhân sự đáp ứng được điều kiện quy định tương ứng với phân loại trang thiết bị; Hồ sơ tổ chức các nhân sự; hợp đồng lao động, mô tả công việc ở từng vị trí, văn bản nêu rõ trách nhiệm và mối quan hệ của từng nhân viên.

b) Điều kiện về cơ sở vật chất và trang thiết bị:

– Diện tích mặt bằng kinh doanh; thiết bị, dụng cụ bảo quản, lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế; hợp đồng bảo quản, vận chuyển trang thiết bị; Điều kiện phòng chống cháy nổ; đảm bảo vệ sinh môi trường.

c) Thực hiện quy định về hoạt động mua bán trang thiết bị:

– Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị theo quy định, phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế,..

– Hồ sơ mua hàng: Hóa đơn mua hàng; các tài liệu kèm theo như giấy chứng nhận nguồn gốc xuất xứ (C/O), tờ khai hải quan; giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm (C/Q); hồ sơ bảo hành, bảo trì;

– Hồ sơ bán hàng: Hóa đơn bán hàng, bảo hành, bảo trì; hợp đồng, biên bản bàn giao, thanh lý hợp đồng mua bán trang thiết bị y tế; sổ sách ghi chép theo dõi trang thiết bị mua bán.

– Hồ sơ tổ chức quảng cáo, hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu trang thiết bị y tế;

– Các báo cáo liên quan đến quyền, nghĩa vụ thuế, ưu đãi trong đầu tư mua bán;

d) Thực hiện quy định về xuất, nhập khẩu trang thiết bị:

– Giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp (đối với những mặt hàng trong danh mục nhập khẩu theo quy định của Thông tư 30/2015/TT-BYT);

– Hồ sơ xuất khẩu: Số lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam, thực hiện các yêu cầu của Hải quan trong xuất khẩu hàng hóa.

– Hồ sơ nhập khẩu của sản phẩm trang thiết bị y tế: Đơn đề nghị nhập khẩu; hồ sơ của công ty nhập khẩu; chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất; giấy ủy quyền nhập khẩu của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất; ban thông tin chi tiết sản phẩm (cataloge) của từng loại sản phẩm; bản mô tả sản phẩm bằng tiếng Việt; báo cáo nhập khẩu;

– Tài liệu liên quan đến quá trình nhập khẩu: Hợp đồng nhập khẩu; tờ khai hải quan; giấy chứng nhận nguồn gốc xuất xứ (C/O) và giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm (C/Q); vận đơn hàng hóa; hóa đơn mua hàng từ nước ngoài (invoice);

– Tài liệu liên quan khác: Hợp đồng và hóa đơn mua bán giữa doanh nghiệp nhập khẩu và doanh nghiệp trúng thầu cung cấp trong trường hợp đơn vị không trực tiếp nhập khẩu; biên bản bàn giao, nghiệm thu, hóa đơn, thanh lý hợp đồng trang thiết bị đã cung cấp.

(Chi tiết tại phụ lục 4 kèm theo quyết định này)

PHỤ LỤC 4

NỘI DUNG THANH TRA VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH MUA BÁN, XUẤT NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 7115/QĐ-BYT ngày 01/12/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STTNỘI DUNGKhôngNhận xét
ĐạtKhông đạt
(1)(2)(3)(4)(5)(6)
1CƠ CẤU TỔ CHỨC    
1.1Hồ sơ tổ chức nhân sự:    
1.1.1Người đại diện theo pháp luật?    
1.1.2Mã số thuế?    
1.1.3Danh sách đội ngũ nhân viên kỹ thuật?    
1.1.4Hợp đồng lao động    
1.1.5Các văn bằng, chứng chỉ đào tạo thành viên tại cơ sở mua bán, xuất nhập khẩu (1)?    
2Kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế (1)    
2.1Diện tích mặt bằng phù hợp với quy mô hoạt động?    
2.2Thiết bị bảo quản trang thiết bị y tế?    
2.3Dụng cụ, trang thiết bị kỹ thuật có đảm bảo thực hiện được công tác lắp đặt, bảo hành, bảo trì?    
2.4Phương tiện vận chuyển?    
2.5Hợp đồng với cơ sở bảo quản, vận chuyển theo quy định tại điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP?    
3Nội quy phòng chống cháy nổ? thiết bị phòng chống cháy nổ?    
4Đảm bảo vệ sinh môi trường?    
2HOẠT ĐỘNG MUA BÁN    
2.1Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị theo quy định tại điều 38 Nghị định 36/2016/NĐ-CP    
2.2Hóa đơn nhập/xuất?    
2.3Hợp đồng, biên bản bàn giao, thanh lý hợp đồng mua bán trang thiết bị y tế    
2.4Các báo cáo liên quan đến quyền, nghĩa vụ thuế, ưu đãi trong đầu tư mua bán.    
3HOẠT ĐỘNG XUẤT NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ    
aXuất khẩu trang thiết bị y tế    
1Số lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam?    
2Kho tàng, phương tiện đáp ứng theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP?    
3Đáp ứng các yêu cầu Hải quan về xuất khẩu?    
bNhập khẩu trang thiết bị y tế    
1Đơn đề nghị nhập khẩu trang thiết bị y tế?    
2Bản mô tả sản phẩm trang thiết bị và các tài liệu liên quan theo quy định?    
3Chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cấp?    
4Tài liệu liên quan đến quá trình nhập khẩu:    
4.1Hợp đồng nhập khẩu?    
4.2Tờ khai hải quan?    
4.3Chứng nhận nguồn gốc xuất xứ?    
4.4Vận đơn hàng hóa?    
4HỒ SƠ MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ    
1Báo cáo danh mục trang thiết bị y tế đã thực hiện giao dịch từng năm?    
2Chi tiết trang thiết bị:    
2.1Hợp đồng giao dịch, mua bán?    
2.2Biên bản bàn giao, nghiệm thu, hóa đơn, thanh lý hợp đồng?    
2.3Các tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ trang thiết bị y tế theo quy định.    
5QUẢNG CÁO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ    
5.1Có Giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế của cơ quan quản lý?    
5.2Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế sản xuất trong nước có phù hợp với nội dung quảng cáo được cơ quan quản lý về Y tế có thẩm quyền phê duyệt?    

Ghi chú: (1): Quy định điều kiện mua bán với trang thiết bị thuộc nhóm B, C, D

Hotline:0979785886 (zalo/tel) – Ms THÚY – Sales Manager
Mail: thuynt@airseaglobalgroup.com.vn
Add: P2414; 2412 Tòa Eurowindown, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Tp. Hà
Nội, Việt Nam

AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

Đảm bảo – Uy tín -Nhanh chóng

CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:

1. Xin giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại BCD
3. Phân loại chỉ từ 400k ( Chuẩn vào thầu)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển EXW, FOB khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
9. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong
nước.

10. Dịch vụ làm ISO 9001, ISO 13485, tất cả hồ sơ, test kiểm nghiệm cho
hàng khẩu trang y tế, khẩu trang thường, lưu hành tự do CFS, CE, FDA

11. Công bố mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng