Chào anh chị, hiện tại một số bộ hồ sơ lưu hành C, D đã được xử lí, các doanh nghiệp nộp hồ sơ từ trước (đặc biệt là luồng cấp nhanh và cấp khẩn cấp) nhanh chóng rà soát và bổ sung hồ sơ theo yêu cầu của BYT và lưu ý như sau:
I. QUY ĐỊNH VỀ NỘP BỔ SUNG HỒ SƠ LƯU HÀNH
- Thời hạn bổ sung: trong vòng 90 ngày kể từ ngày BYT có công văn thông báo yêu cầu bổ sung.
- Số lần bổ sung: 05 lần/ hồ sơ, TRỪ TTBYT THUỘC TRƯỜNG HỢP KHẨN CẤP
- Sau 90 ngày và quá 05 lần sửa đổi, bổ sung mà hồ sơ của DN vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục cấp mới số lưu hành
II. MỘT SỐ LỖI SAI VÀ CÁCH SỬA MÀ DOANH NGHIỆP HAY GẶP PHẢI KHI NỘP HỒ SƠ LƯU HÀNH
1. Ủy quyền và bảo hành không đúng mẫu theo thông tư 19: yêu cầu đúng chuẩn form, không thêm bớt và bổ sung dưới bất cứ hình thức nào.
Tuy nhiên, mẫu bảo hành của BYT không có bản song ngữ (chỉ đơn thuần bằng tiếng việt), điều này khiến cho doanh nghiệp không thể thực hiện hợp pháp hóa lãnh sự tại nước hãng sx
-> Hướng giải quyết: sử dụng mẫu bảo hành của BYT bằng tiếng việt và đính kèm thêm 1 bản dịch bằng tiếng Anh (có công chứng) ở dưới với nội dung tương tự để nhờ hãng hợp pháp hóa. Ngoài ra có thể đính kèm thư giải trình vì sao không để bảo hành bằng tiếng việt (do hãng yêu cầu)
2. CÁC LỖI SAI VÀ LƯU Ý KHÁC MỜI ANH CHỊ THAM KHẢO THÊM TẠI:
HƯỚNG DẪN RÀ SOÁT HỒ SƠ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ CHUẨN (thutucnhapkhauthietbiyte.com.vn)
III. QUY TRÌNH XỬ LÝ SỐ LƯU HÀNH
B1: Nộp hồ sơ và xác nhận phí
B2: Tiếp nhận, thẩm định và thông báo kết quả thẩm định hồ sơ lần đầu
B3:Thẩm định và thông báo kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung
B4: Trình Hội đồng (Vụ trưởng xét duyệt hồ sơ trình Hội đồng –> Thư kí tổng hợp danh mục TTBYT do VỤ TTB & CTYT trình HĐ -> Báo cáo chủ tịch hội đồng -> Họp hội đồng xét thông qua)
B5: Hoàn thiện thủ tục cấp số lưu hành (Vụ trưởng hoặc Phó Vụ trưởng xem xét kết luận của hội đồng -> Vụ trưởng xem xét, ký trình -> Lãnh đạo BYT xem xét, ký duyệt -> Phòng Hành chính – VP Bộ phát hành kết quả Số lưu hành)
-> Cần quy trình cụ thể và chi tiết hơn liên hệ em Hà My 0928.0000.88 (zalo.me/84928000088)
Ngoài ra, mời anh chị tham khảo các bộ GPNK/ Lưu hành mà Airseaglobal Group đã làm TẠI ĐÂY
Cần hỗ trợ tư vấn, check soát hồ sơ lưu hành C, D NHANH – CHÍNH XÁC với mức giá hợp lý liên hệ em hỗ trợ nhé ạ.
Em Hà My: 0928.0000.88 (zalo.me/84928000088)