Hôm trước em nhận được một số câu hỏi về giấy tờ chuẩn bị để làm hồ sơ
nhập khẩu như sau:
“Em ơi, anh nhập hệ thống nội soi dạ dày, hãng bảo chỉ có ISO và CFS, ko
có CE thì có nhập được ko?”
“Anh định nhập khẩu lâu dài, em xem CFS này có làm hồ sơ đc ko giúp anh
nhé”.
Để nhập khẩu, đối với thiết bị y tế loại A/B cần làm công bố
tiêu chuẩn loại A/B, do vậy ISO 13485 và CFS (Certificate of
Free Sale – chứng chỉ lưu hành tự do) là 2 chứng nhận cần thiết phải có khi làm
hồ sơ công bố, ngoài ra nhà cung cấp cũng cần gửi thêm những giấy tờ sau:
– Catalogue (bản mô tả thông số kĩ thuật của sản phẩm)
– IFU (hướng dẫn sử dụng)
– CE hoặc declaration of conformity (Giấy chứng nhận tiẻu chuẩn hoặc tiêu
chuẩn của chủ sở hữu). CE (European Conformity) là Chứng nhận CE Marking được
xem như hộ chiếu kỹ thuật thương mại, giấy thông hành của sản phẩm trên thị
trường EU và Hiệp hội Thương mại Tự do EFTA cũng như tất cả các quốc gia khác
trên thế giới.
Do vậy, nếu hãng ko có CE, Anh/Chị có thể hỏi hãng xem có declaration of
conformity không nhé. Vì Declaration of conformity/Declaration of compliance là
“Tuyên bố về sự phù hợp”. Chứng chỉ này do doanh nghiệp tự kê khai,
không phải do một bên thứ ba cấp ạ.
Về mẫu CFS không chuẩn của Bộ Y tế, Anh/Chị có thể báo hãng
làm lại CFS, xin dấu của cơ quan Y tế nước sản xuất/nước lưu hành. Mẫu CFS
chuẩn Anh/Chị tham khảo tại đây hoặc nhắn em Minh 0971 460 378 (zalo/mob) hỗ trợ check
Tuy nhiên, nếu đợi hãng làm lại CFS sẽ rất lâu và phức tạp, ảnh
hưởng đến tiến độ nhập khẩu. Do vậy, Anh/Chị muốn tìm một nhà cung cấp khác có
đủ giấy tờ chuẩn thì em cũng có thể hỗ trợ tìm giúp ạ.
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn loại A/B gồm:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A,
B.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực
tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên
công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế
cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ
sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo
hành.
5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm
theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do
chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối
với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Anh/Chị cần tư vấn, check CFS, hồ sơ và làm
công bố tiêu chuẩn loại A/B liên hệ em Minh 0971 460 378 hỗ trợ nhé.
Anh Chị cần hỗ
trợ trọn gói Phân loại, Công bố, xin Lưu hành C, D; Thủ tục hải quan, VAT 5% –
VAT 10% hàng y tế và Vận chuyển vui lòng gửi Catalogue, Mô tả hàng Tiếng Việt
về liên hệ em Minh 0971 460 378
Lưu ý:
- Tem nhãn trên hàng hoá phải khớp với tờ khai, phân loại, invoice khi thông quan hàng tại VN.
- Hàng Loại B,C,D cần làm công bố đủ điều kiện mua bán TBYT trước khi xuất hóa đơn GTGT (VAT) (3-5 ngày)
- Thủ tục nhập khẩu TBYT loại C, D 2025: tất cả các TTBYT loại C, D để nhập khẩu đều cần ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH LƯU HÀNH
AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
ZALO/ TEL: 0971 460 378 – Ms Tuyết Minh
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Ms Tuyết Minh: 0971 460 378 (zalo: zalo.me/0971460378)