Khi nộp bộ hồ sơ lưu hành, doanh nghiệp cần check kỹ thông tin sản phẩm của bên mình có nằm trong các mặt hàng đã có quy chuẩn quốc gia chưa và có nằm trong diện phương tiện phải phê duyệt mẫu hay không? Dưới đây em sẽ list các mặt hàng đã được Bộ khoa học Công nghệ ban hành Quy chuẩn quốc gia và Hồ sơ để xin lưu hành cho các TTBYT này nhé ạ!
Cần tư vấn chi tiết hơn thì liên hệ em MINH 0971 460 378
I. CƠ SỞ PHÁP LÝ
- Thông tư 02/2016/TT-BKHCN – Quy Chuẩn Kỹ Thuật Quốc Gia Đối Với Thiết Bị Chụp Cắt Lớp Vi Tính Dùng Trong Y Tế
- Thông tư 14/2018/TT-BKHCN – 03 Quy Chuẩn Kỹ Thuật Quốc Gia Đối Với Thiết Bị X-Quang Dùng Trong Y Tế
- Thông tư 22/2019/TT-BKHCN – Quy Chuẩn Kỹ Thuật Quốc Gia Đối Với Thiết Bị X – Quang Chụp Vú
II. DANH MỤC TTBYT CÓ QUY CHUẨN QUỐC GIA
- Thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong Y tế – QCVN 12: 2016/BKHCN chi tiết tham khảo tại đây
- Thiết bị X-quang di động dùng trong Y tế – QCVN 15:2018/BKHCN chi tiết tham khảo tại đây
- Thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế – QCVN 16:2018/BKHCN chi tiết tham khảo tại đây
- Thiết bị X-quang răng dùng trong Y tế – QCVN 17:2018/BKHCN chi tiết tham khảo tại đây
- Thiết bị X-quang chụp vú dùng trong y tế – QCVN 21:2019/BKHCN chi tiết tham khảo tại đây
- Thiết bị xạ trị áp sát nạp nguồn sau bằng điều khiển từ xa – QCVN 22:2019/BKHCN chi tiết tham khảo tại đây
III. HỒ SƠ XIN CẤP SỐ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TTBYT ĐÃ CÓ QUY CHUẨN QUỐC GIA
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng theo mẫu số 03.01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo Mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành quy định tại phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy chứng nhận hợp quy – Tư vấn chi tiết liên hệ em MINH 0971 460 378
- Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN đối với hồ sơ nộp từ ngày 01/01/2023
- Đối với hồ sơ nộp trước ngày 31/12/2022. – Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành. Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Em sẽ tiếp tục update những thông tư nghị định mới nhất về quy trình cấp Lưu hành cũng như các vướng mắc để các bác có thể nắm bắt thông tin nhanh nhất nhé ạ.
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
Website: https://airseaglobalgroup.com.vn