Dự kiến năm 2023, cơ chế cấp số lưu hành sẽ chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm. Đây có thể coi là tín hiệu tích cực cho các doanh nghiệp đang treo hồ sơ xin cấp giấy phép lưu hành. Với giải pháp này sẽ giải quyết được khoảng 70% hồ sơ đang tồn đọng, trong đó tập trung ưu tiên xem xét các hồ sơ thuộc trường hợp cấp nhanh theo Nghị định 98.
Với kinh nghiệm và góc độ của em Minh, đây là thời điểm VÀNG để các Doanh nghiệp nhanh chóng hoàn thiện bộ hồ sơ để kịp xử lý, ra số lưu hành vào năm 2023.
Nay em Tuyết Minh 0971 460 378 xin phép chia sẻ cho các bác CÁC TRƯỜNG HỢP ĐỂ ĐƯỢC CẤP NHANH SỐ LƯU HÀNH TBYT LOẠI C, D :
1. Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS_Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành):
👉Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ;
👉Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc;
👉Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada);
👉Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) – Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ;
👉Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration – NMPA) – Trung Quốc;
👉Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety – MFDS) – Hàn Quốc
👉HOẶC thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu);
2. Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực;
NHƯ VẬY, các doanh nghiệp nên kiểm tra xem hồ sơ của mình có được phân vào luồng cấp nhanh hay không và nộp hồ sơ càng sớm càng tốt để được hồ sơ của mình ưu tiên xử lý nhé ạ!
EM TUYẾT MINH AIRSEAGLOBAL HỖ TRỢ QUÝ KHÁCH HÀNG:
- CHECK SOÁT HỒ SƠ LƯU HÀNH (MIỄN PHÍ)
- DỊCH THUẬT TÀI LIỆU KỸ THUẬT
- PHÂN LOẠI CHUẨN LƯU HÀNH
- NỘP HỒ SƠ LƯU HÀNH
- THEO DÕI TIẾN ĐỘ
- THEO DÕI PHẢN HỒI LƯU HÀNH TỪ BỘ Y TẾ
Tham khảo: MẪU CFS CHUẨN VÀ CÁC LỖI SAI VỀ CFS HAY GẶP: tại đây Tham khảo: 16 LỐI SAI KHIẾN HỒ SƠ LƯU HÀNH C,D BỊ CHẬM DOANH NGHIỆP NÊN TRÁNH: tại đây Tham khảo: QUY TRÌNH CẤP SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ: tại đây
MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ MS TUYẾT MINH AIRSEAGLOBAL – 0971 460 378
Zalo: 0971 460 378
Mobi: 0971 460 378
Email: minhtt@airseaglobalgroup.com.vn
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
- Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:
- Phân loại (Chỉ từ 200k – Chuẩn vào thầu)
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
- Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS
- THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
- Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH
Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em – Bên em thuộc WCA member ID 73213
Update Tuyết Minh