DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI ĐƯỢC KIỂM ĐỊNH VỀ AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT BAO GỒM NHỮNG GÌ?

DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI ĐƯỢC KIỂM ĐỊNH VỀ AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT BAO GỒM NHỮNG GÌ?

I. CƠ SỞ PHÁP LÝ

Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị Y tế

Thông tư 05/2022/TT-BYT về Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP

II. QUY ĐỊNH VỀ KIỂM ĐỊNH VỀ AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT TTBYT

Theo quy định tại khoản 1 điều 55 về Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế thì:

Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (trừ trường hợp quy định tại Điều 57 Nghị định này), định kỳ, sau sửa chữa lớn.

Trừ một số trường hợp sau được Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng (theo quy định tại Điều 57):

Trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng nếu thuộc một trong các trường hợp sau:

1. Trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy.

2. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo trì, sửa chữa trang thiết bị y tế.

3. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt.

4. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.

III. DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI ĐƯỢC KIỂM ĐỊNH VỀ AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT BAO GỒM NHỮNG GÌ?

Theo điều 5 của Thông tư 05 Quy định danh mục:

Máy thở
Máy gây mê kèm thở
Dao mổ điện
Lông ấp trẻ sơ sinh
Máy phá rung tim
Máy thận nhân tạo.

IV. LỘ TRÌNH THỰC HIỆN

1. Đối với các trang thiết bị y tế quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 5 Thông tư này:

a) Nếu mua sắm sau ngày 31 tháng 12 năm 2022 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

b) Nếu mua sắm trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 01 tháng 6 năm 2023 theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

2. Đối với các trang thiết bị y tế quy định tại các khoản 4, 5 và 6 Điều 5 Thông tư này:

a) Nếu mua sắm sau ngày 31 tháng 12 năm 2023 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

b) Nếu mua sắm trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 01 tháng 6 năm 2024 theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Vậy doanh nghiệp khi nhập khẩu, kinh doanh các Mặt hàng phải kiểm định tính an toàn và tính năng kỹ thuật sẽ phải đặc biệt lưu ý về lộ trình thực hiện. Cần hỗ trợ xin liên hệ em Minh 0971 460 378 (zalo)

Em sẽ tiếp tục update những thông tư nghị định mới nhất về quy trình cấp Lưu hành cũng như các vướng mắc để các bác có thể nắm bắt thông tin nhanh nhất nhé ạ.

AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế

NHẬN TƯ VẤN QUA ZALO

Website: https://airseaglobalgroup.com.vn