Theo nghị định 98-2021/NĐ-CP của Chính phủ ban hành ngày 08/11/2021 về quản lý TBYT, có rất nhiều điểm mới trong quá trình nhập khẩu TBYT trong 2022, em Hằng – 0352509633 xin note 1 vài điểm chính như sau: (Lưu ý: Nghị định có hiệu lực từ 01/01/2022).
- 👉Thiết bị y tế loại A,B làm công bố tại SYT .
- 👉GPNK tiếp tục gia hạn tới 31.12.2022
- 👉Đối với TBYT loại C, D không nằm trong thông tư 30: chỉ cần phân loại (công khai trên Dmec) là nhập được. Tuy nhiên hạn chỉ tới 31/12/2022.
- 👉Thời hạn số lưu hành chuyển từ 5 năm sang vô thời hạn.
- 👉Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
- 👉Mở rộng thêm nhóm nước tham chiếu (áp dụng trong cấp nhanh số lưu hành): Thêm Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration – NMPA) – Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety – MFDS) – Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận
- 👉Thay đổi điều kiện cấp nhanh số lưu hành. Chỉ cần đáp ứng 1 trong các điều kiện sau:
- 🔸Chỉ cần có 1 cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành) của các nước tham chiếu.
- 🔸Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam.
TẠI SAO PHẢI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH NGAY TRONG NĂM 2022?
1️⃣Thứ nhất: KHÔNG CẦN LÀM Hồ sơ kỹ thuật ASEAN (CSDT). Sang đến năm 2023, các doanh nghiệp làm hồ sơ đăng ký lưu hành thì BẮT BUỘC phải làm Hồ sơ kỹ thuật ASEAN để nộp – đây là loại hồ sơ mới, còn nhiều điều chưa thống nhất nên thủ tục rất lằng nhằng, rất khó để hoàn chỉnh.
2️⃣Thứ hai, gần đây Bộ Y Tế bắt đầu duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành. Tranh thủ thời gian này, rất nhiều doanh nghiệp bắt đầu nộp hồ sơ để xếp số nộp lưu hành. Bộ Y Tế sẽ ưu tiên xử lý LẦN LƯỢT hồ sơ từ 2017 đến nay, vì vậy các Doanh nghiệp nên nộp hồ sơ lưu hành CÀNG SỚM CÀNG CÓ LỢI.
3️⃣Thứ ba, các Doanh nghiệp đang dùng GPNK để nhập hàng thì nên làm ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH NGAY VÀ LUÔN. Vì khả năng cao năm 2023 sẽ không được dùng GPNK nữa.
Năm 2023, trong ngành Trang Thiết Bị Y Tế, ai có GIẤY PHÉP ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SỚM sẽ có lợi thế cạnh tranh cao hơn trong thị trường. Vì vậy, các Doanh nghiệp nên làm Hồ sơ đăng ký Lưu Hành sớm nhất có thể – ngay tại thời điểm này!
Nguồn: Ms Thảo & Ms Vân Anh
Anh chị cần hỗ trợ sửa, chuẩn hóa hồ sơ để đảm báo hồ sơ của mình có thể ra nhanh nhất có thể thì liên hệ em Hằng – 0352509633 hỗ trợ 24/7 ạ.
🌎AIRSEAGLOBALGROUP
☎Ms Hằng – 0352.509.633 (zalo/phone)
📧hangttt@airseaglobalgroup.com.vn
📌Phòng 2412-2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN
#luuhanh #Lưu_hành #nhapkhau #tbyt #nktbyt2023 #luuhanhttbyt
———————————–
AIRSEAGLOBAL GROUP – ” VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ”
” Cứ 10 Khách hàng xuất nhập khẩu thiết bị y tế trên thị trường thì có 4 bên làm gpnk, phân loại, Hải quan, vận chuyển Air/ Sea Exw, Fob với Airseaglobal Group “
“TOP 3 CHUYỂN PHÁT NHANH QUỐC TẾ LỚN NHẤT MIỀN BẮC”
WCA MEMBER ID : 73213
Web : https://airseaglobalgroup.com.vn | http://airseaglobal.com.vn
Reg/ Bill Address : A9/4 , MO DIA CHAT GROUP, CO NHUE 2 WARD, BAC TU LIEM DIST, HA NOI.
Head office in Hanoi
Room 2412, Euro window Complex building, 27 Tran Duy Hung, Cau Giay, Ha Noi.
Phone: 0368.874.718 / 04.6269.3777 / 7222 /