Bạn đã thực sự đủ điều kiện pháp lý để mua bán trang thiết bị y tế chưa?
Nhiều doanh nghiệp nghĩ rằng:
- Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp ✔️
- Có số lưu hành trang thiết bị y tế ✔️
- Đã nhập khẩu được hàng ✔️
…thì đồng nghĩa với việc được phép kinh doanh trang thiết bị y tế.
Thực tế không hẳn như vậy.
Đối với nhiều loại trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, pháp luật quy định doanh nghiệp phải thực hiện Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế trước khi tiến hành hoạt động mua bán.
Điều đáng nói là không ít doanh nghiệp chỉ phát hiện mình còn thiếu thủ tục này khi:
- Chuẩn bị ký hợp đồng với bệnh viện;
- Tham gia đấu thầu;
- Bị cơ quan quản lý kiểm tra;
- Hoặc khi đối tác yêu cầu cung cấp hồ sơ pháp lý.
🎯 Công bố đủ điều kiện mua bán là gì?
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, đối với các trường hợp thuộc diện phải đáp ứng điều kiện, trước khi thực hiện hoạt động mua bán, doanh nghiệp phải gửi Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đến Sở Y tế nơi đặt trụ sở.
Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ công khai thông tin doanh nghiệp trên Cổng thông tin quản lý trang thiết bị y tế. Chỉ sau khi hoàn thành thủ tục này, doanh nghiệp mới được thực hiện hoạt động mua bán đối với các trang thiết bị y tế thuộc diện áp dụng.
🎯 Không phải doanh nghiệp nào cũng phải thực hiện
Đây là điểm rất nhiều doanh nghiệp nhầm lẫn.
Theo quy định hiện hành, không phải mọi trang thiết bị y tế đều phải Công bố đủ điều kiện mua bán.
Một số trang thiết bị y tế loại B, C, D thuộc danh mục do Bộ Y tế ban hành được mua bán như hàng hóa thông thường và không phải thực hiện thủ tục này.
Vì vậy, trước khi làm hồ sơ, doanh nghiệp cần xác định chính xác:
- Sản phẩm thuộc loại A, B, C hay D;
- Có thuộc danh mục được miễn hay không;
- Doanh nghiệp mình có thuộc diện phải công bố đủ điều kiện mua bán hay không.
🎯Vì sao doanh nghiệp nên thực hiện sớm?
Nhiều người cho rằng:
“Đợi khi nào cơ quan quản lý yêu cầu thì làm.”
Đây là suy nghĩ khá rủi ro.
Việc hoàn thành Công bố đủ điều kiện mua bán ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp:
✅ Kinh doanh đúng quy định của pháp luật.
✅ Tăng uy tín khi làm việc với hãng sản xuất, nhà phân phối và bệnh viện.
✅ Chủ động khi tham gia đấu thầu hoặc ký kết hợp đồng.
✅ Hạn chế rủi ro khi cơ quan quản lý thanh tra, kiểm tra.
🎯Nếu chưa thực hiện thì có bị xử phạt không?
Có. Theo Điều 75 Nghị định 117/2020/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế:
Doanh nghiệp mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D khi chưa thực hiện thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định có thể bị Phạt tiền từ 10.000.000 đến 20.000.000 đồng. Đáng chú ý hơn, nếu doanh nghiệp đã công bố nhưng có thay đổi về nhân sự kỹ thuật, kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển mà không thực hiện lại thủ tục theo quy định, cũng có thể bị xử phạt từ 5.000.000 đến 10.000.000 đồng.
🎯 Nhưng tiền phạt chưa phải điều đáng lo nhất
Trong quá trình tư vấn, AIRSEAGLOBAL nhận thấy phần lớn doanh nghiệp không quá lo khoản tiền phạt.
Điều khiến doanh nghiệp gặp khó khăn hơn là:
- Hồ sơ pháp lý không đầy đủ khi làm việc với đối tác.
- Bị yêu cầu bổ sung điều kiện trước khi ký hợp đồng hoặc tham gia đấu thầu.
- Phải tạm dừng kế hoạch kinh doanh để hoàn thiện hồ sơ khi bị kiểm tra.
Nói cách khác, chi phí cơ hội và ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh thường lớn hơn nhiều so với mức xử phạt hành chính.
🎯AIRSEAGLOBAL có thể hỗ trợ gì?
Chúng tôi hỗ trợ doanh nghiệp:
- Đánh giá doanh nghiệp có thuộc diện phải Công bố đủ điều kiện mua bán hay không.
- Rà soát điều kiện về nhân sự, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển.
- Soạn thảo và nộp hồ sơ tại Sở Y tế.
- Hỗ trợ cập nhật hồ sơ khi doanh nghiệp có thay đổi.
- Tư vấn trọn gói các thủ tục về phân loại, số lưu hành, nhập khẩu và các quy định pháp lý về trang thiết bị y tế.
📞 Liên hệ tư vấn
Thảo Katie AIRSEAGLOBAL (Thảo Gỡ Rối)
📱 Hotline/Zalo: 0368 874 718
📧 Email: thuthao@airseaglobalgroup.com.vn
AIRSEAGLOBAL – Đồng hành cùng doanh nghiệp trong mọi thủ tục pháp lý về trang thiết bị y tế, từ phân loại, số lưu hành đến điều kiện kinh doanh, giúp doanh nghiệp yên tâm phát triển và hạn chế rủi ro pháp lý.