1. Căn cứ pháp lý:
- NĐ 98/2021/NĐ-CP về quản lý TTBYT
- NĐ 124/2021/NĐ-CP ban hành ngày 28/12/2021 có hiệu lực từ ngày 1/1/2022 sửa đổi, bổ sung NĐ 117/2020/NĐ-CP quy định các trường hợp vi phạm hành chính về TTBYT như sau:
Theo điểm a, khoản 23, điều 48a NĐ 124 sửa đổi bổ sung khoản 1 Điều 73 NĐ 117 về Vi phạm các quy định về sản xuất TTBYT như sau:
“1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi không lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi hoặc không cập nhật các tài liệu thay đổi vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.”
“4. Hình thức xử phạt bổ sung:Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01-03 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 1, điểm b khoản 2 và điểm 3 Điều này.”
2. Các hồ sơ cần cập nhật khi có thay đổi gồm có:
- Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
- Công bố A, B
- Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT thuộc loại B, C, D
3. Hồ sơ điều chỉnh thông tin
- Văn bản đề nghị điều chỉnh có đóng dấu của cơ sở mua bán, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;
- Trường hợp thay đổi nhân viên kỹ thuật: Bản kê khai nhân sự, trong đó phải ghi rõ nội dung thay đổi;
- Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở mua bán
4. Trường hợp được điều chỉnh thông tin
- Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở mua bán; người phụ trách chuyên môn
- Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ.
LƯU Ý: trường hợp thay đổi ngoài những thông tin nêu trên cần phải làm lại hồ sơ công bố mới (liên hệ 0949755806)
Anh chị cần tư vấn cụ thể hơn liên hệ em:
Hà My 0949755806 (zalo/tel) chuyên sửa, làm mới:
- Công bố A, B
- Công bố đủ đk sản xuất TBYT
- Công bố đủ đk mua bán TTBYT loại B, C, D
AIRSEAGLOBAL – THỦ TỤC NHẬP KHẨU Y TẾ SỐ 1 VIỆT NAM
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
9. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do (CFS)
10. ISO 13485, tư vấn CE, FDA xuất khẩu