Việc làm hồ sơ lưu hành cho TTBYT loại C, D đang là vấn đề cấp bách trước mắt của nhiều doanh nghiệp. Vì theo như Nghị định 98, bắt đầu từ 1/1/2023, tất cả hàng loại C, D BẮT BUỘC có số lưu hành mới được nhập khẩu.
- Xin lưu hành TTBYT loại C, D có cần hồ sơ CSDT không?
- Nếu năm nay nộp hồ sơ mà sang năm 2023 mới được duyệt ký thì có phải bổ sung hồ sơ CSDT không?
- Hồ sơ CSDT xin như thế nào?
Trên đây là một số câu hỏi mà em nhận được rất nhiều trong thời gian gần đây. Em xin trả lời như sau:
1. HỒ SƠ CSDT LÀ GÌ?
Hồ sơ CSDT là hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN. Gọi chung là hồ sơ kỹ thuật CSDT. Hồ sơ CSDT sẽ cần được thẩm định và xác nhận bởi BYT
2. HỒ SƠ CSDT CÓ BẮT BUỘC KHI NỘP HỒ SƠ LƯU HÀNH KHÔNG?
Theo quy định tại khoản 6 điều 76 của nghị định 98/2021/NĐ-CP: Quy định về việc áp dụng hồ sơ CSDT: Bắt buộc áp dụng hồ sơ CSDT từ ngày 01 tháng 01 năm 2023.
Như vậy từ năm 2023 thì hồ sơ CSDT bắt buộc cần có trong hồ sơ lưu hành nhé ạ.
3. CÓ PHẢI HỒ SƠ LƯU HÀNH NỘP TRƯỚC 31/12/2022 SẼ KHÔNG CẦN CSDT?
Cái này thì không chắc nhé anh chị. Trường hợp hồ sơ nộp trong năm 2022, nhưng đến năm 2023 mới được duyệt thì sẽ phải bổ sung hồ sơ CSDT theo quy định. Tình huống này rất dễ xảy ra vì rất nhiều bộ hồ sơ lưu hành đã được nộp dẫn đến quá trình ký có thể kéo dài.
4. HỒ SƠ CSDT BAO GỒM NHỮNG GÌ?
Theo quyết định số 2426/QĐ-BYT về việc ban hành Hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN thì hồ sơ CSDT cần:
1. Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế
2. Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
3. Mô tả trang thiết bị y tế
4. Tài liệu tóm tắt về xác minh và thẩm định thiết kế (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
5. Nhãn của trang thiết bị y tế
6. Phân tích rủi ro (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
7. Thông tin về sản xuất (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
8. Thông tin cụ thể về hồ sơ xin cấp CSDT được thể hiện rõ quyết định số 2426/QĐ-BYT về việc ban hành hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.
Hiện tại hồ sơ CSDT vẫn còn khá mới và sẽ gây ra nhiều khó khăn cho doanh nghiệp khi xin lưu hành. Giải pháp tốt nhất hiện nay là các doanh nghiệp nên nhanh chóng nộp hồ sơ xin lưu hành từ năm 2022 để sớm được xử lý và giảm tải được hồ sơ CSDT.
Quyết định số 2426/QĐ-BYT hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về TTBYT theo quy định của ASEAN:
Anh chị doanh nghiệp có nhu cầu tư vấn hồ sơ, thủ tục xin lưu hành C,D liên hệ em Ngọc Lan Airseaglobal 0363626068 để được tư vấn miễn phí 24/7!
==========================================
- Anh chị cần SOẠN MỚI, CHECK VÀ SỬA hồ sơ công bố, lưu hành – Liên hệ em Lan 0363626068
- Tem nhãn trên hàng hoá phải khớp với tờ khai, phân loại, invoice.
- KÊ KHAI GIÁ LÀ YÊU CẦU BẮT BUỘC TRƯỚC 01/04/2022 ĐỐI VỚI CÁC ĐƠN VỊ NHẰM QUẢN LÝ GIÁ VỀ GIÁ VỐN, LỢI NHUẬN, GIÁ BÁN RA CỦA CÁC DOANH NGHIỆP ĐỐI VỚI TBYT ĐANG LƯU HÀNH VÀ TRƯỚC KHI ĐƯA TBYT LẦN ĐẦU LƯU HÀNH TRÊN THỊ TRƯỜNG.
Anh chị còn bất cứ thắc mắc nào có thể liên hệ em hỗ trợ 24/7 ạ.
Hotline: 0363626068 (zalo/tel) – Ms Ngọc Lan Airseaglobal
Mail: lannn@airseaglobalgroup.com.vn
Add: P2414; 2412 Tòa
Eurowindown, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Tp. Hà Nội, Việt Nam
AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo – Uy tín – Nhanh chóng
CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:
1. Xin giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại BCD
3. Phân loại chỉ từ 400k ( Chuẩn vào thầu)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển EXW, FOB khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
9. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất
trong nước.
10. Dịch vụ làm ISO 9001, ISO 13485, tất cả hồ sơ, test kiểm nghiệm
cho hàng khẩu trang y tế, khẩu trang thường, lưu hành tự do CFS, CE, FDA
11. Công bố mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng