SỐ LƯU HÀNH LÀ GÌ? CHỦ SỞ HỮU SỐ LƯU HÀNH CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LÀ TỔ CHỨC NÀO?
Theo quy định tại Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về số lưu hành của trang thiết bị y tế
1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:
a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.2. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
DOANH NGHIỆP CÓ SỬ DỤNG ỦY QUYỀN CỦA CHỦ SỞ HỮU SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐỂ NHẬP KHẨU ĐƯỢC KHÔNG?
Tại khoản 2a, Điều 47 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế được quy định cụ thể như sau:
2. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;
Như vậy, sau khi nhận được ủy quyền từ chủ sở hữu số lưu hành và đáp ứng được các điều kiện còn lại sẽ được thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật.
Quy định chi tiết hơn về hàng TTBYT, TPCN, mỹ phẩm, anh chị LH em KHÁNH HUYỀN 0898.728.290 để được tư vấn miễn phí 24/7!
==========================================
AIRSEAGLOBAL GROUP – SỐ 1 DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM
Các dịch vụ cung cấp :
– NHẬN KÊ KHAI GIÁ, CÔNG KHAI GIÁ THIẾT BỊ Y TẾ
– PHÂN LOẠI TBYT ( CÓ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ )
– LƯU HÀNH C,D (Mới nhất theo NĐ 98)
– CÔNG BỐ LOẠI A, B, CÔNG BỐ SẢN XUẤT.
– ISO9001, ISO13485, ISO22001, HACCP, ISO45001,…
– CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TBYT BCD
– HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ
– VẬN CHUYỂN AIR / SEA EXW , FOB VỀ VIỆT NAM
– HỖ TRỢ CHECK HỒ SƠ THẦU GIÁ RẺ