Ngày 01/08/2022, Bộ Y tế ban hành thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của NĐ 98 về quản lý trang thiết bị y tế. Theo đó, thông tư quy định:
- Phân loại TTBYT quy định tại khoản 5 Điều 5 NĐ 98;
- Bổ sung danh mục TTBYT chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của VN quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 30 NĐ 98;
- Danh mục TTBYT loại B, C, D được mua bán như các hàng hóa thông thường quy định tại khoản 1 Điều 42 NĐ 98;
- Danh mục TTBYT phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật quy định tại khoản 10 Điều 70 NĐ 98;
- Danh mục TTBYT cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 NĐ 98.
Ngoài ra, thông tư cũng công bố hết hiệu lực một số văn bản về quản lý trang thiết bị y tế kể từ 01/01/2022, bao gồm:
- Thông tư 39/2016/TT-BYT
- Thông tư 46/2017/TT-BYT
- Thông tư 33/2020/TT-BYT
- Khoản 1 Điều 1 Thông tư 23/2021/TT-BYT
Anh chị có thể tham khảo cụ thể thông tư 05/2022/TT-BYT hoặc liên hệ trực tiếp em Minh 0981411668 để được tư vấn ạ.
Anh chị cần tư vấn liên hệ em:
Ms Hường Minh – 0981411668 (zalo/tel)
minhnth@airseaglobalgroup.com.vn
Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội
AIRSEAGLOBAL – “ VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ “
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước