TRƯỜNG HỢP NÀO PHẢI LÀM MỚI – TRƯỜNG HỢP NÀO ĐƯỢC THAY ĐỔI TRONG CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TBYT LOẠI A B

Em xin gửi tới anh chị các trường hợp phải làm mới và thay đổi công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B như sau:

1. TRƯỜNG HỢP PHẢI LÀM MỚI CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN AB:

2. TRƯỜNG HỢP CÓ THỂ THÔNG BÁO SỰ THAY ĐỔI:

Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
Thay đổi quy cách đóng gói;
Thay đổi cơ sở bảo hành;
Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;
Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

Nếu anh chị vướng mắc về giấy tờ hàng y tế hay vướng cảng vì thiếu hồ sơ, hãy liên hệ ngay em :

AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế