TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO LÀ GÌ?

Trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro là nhóm hàng có tính nhạy cảm và độ rủi ro cao trong khám chữa bệnh, vì vậy thủ tục nhập khẩu loại hàng này cần có những điều kiện khó hơn những loại hàng khác (Làm đăng ký lưu hàng C, D khó khăn hơn – Yêu cầu phải có GIẤY CHỨNG NHẬN KIỂM NGHIỆM – Trừ hàng có CFS thuộc 5 nước VIP: Mỹ, Canada, Nhật, Úc, EU; hóa chất rửa nó cũng phải xin GPNK).

Vậy thiết bị chẩn đoán In Vitro là gì?

Theo Mục 2, Điều 2, Nghị định 98/2021/NĐ-CP: “Giải thích từ ngữ”

2. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

3. Trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân là trang thiết bị y tế được sản xuất đặc biệt theo chỉ định của bác sĩ, có đặc điểm thiết kế riêng biệt sử dụng duy nhất cho một cá nhân cụ thể.

4. Phụ kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định dùng cho mục đích cụ thể cùng với một trang thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện hoặc hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định của nó.

5. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế (Product owner) gồm tổ chức, cá nhân thực hiện việc:

Cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó;
Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì hoặc sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế đó.

📍Anh chị muốn làm hồ sơ NHANH – CHUẨN liên hệ em để được TƯ VẤN MIỄN PHÍ giấy phép, thủ tục HS code, quy trình nhập khẩu TBYT. TPCN, Mỹ phẩm.

AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế

NHẬN TƯ VẤN QUA ZALO