TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO CÓ CẦN KIỂM ĐỊNH KHI XIN LƯU HÀNH KHÔNG?

✅ Trong quá trình hỗ trợ doanh nghiệp làm lưu hành, em nhận được rất nhiều câu hỏi về xin cấp số lưu hành theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cụ thể về hàng thiết bị y tế chẩn đoán in vitro như:

Có phải 100% các hàng thiết bị y tế chẩn đoán invitro thì đều phải kiểm định không?
Hàng in vitro không nằm trong danh mục A,B Phụ lục 2 và không có CFS nước tham chiếu có cần kiểm định không?
Văn bản nào điều chỉnh vấn đề kiểm định chất lượng trang thiết bị chẩn đoán in vitro?

Em xin giải đáp vấn đề này như sau:

Mới đây 01/08/2022, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 05/2022/TT-BYT Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP

Chi tiết Thông tư 05/2022/TT-BYT tại đây

Theo Điều 3 Thông tư 05/2022/TT-BYT, bổ sung danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam quy định tải điểm đ khoản 3 Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP:

Đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) của các nước tham chiếu.
Đã được cấp số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp bị thu hồi.

=> NHƯ VẬY, KHÔNG PHẢI TRANG THIẾT BỊ CHẨN ĐOÁN IN VITRO NÀO CŨNG PHẢI KIỂM ĐỊNH, ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG BỞI CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN CỦA VIỆT NAM KHI XIN LƯU HÀNH.

👉 Anh chị còn vấn đề thắc mắc cần hỗ trợ liên hệ em giải đáp nhé!

MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ

AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế

NHẬN TƯ VẤN QUA ZALO

DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN THỦ TỤC HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG

1. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B

2. Dịch vụ xin Lưu hành TBYT loại C,D

3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp

4. Dịch vụ tư vấn hồ sơ vào thầu TBYT

5. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD

6: Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm, TPCN

7. Dịch vụ Xin GPNK các loại TBYT khác

8. Dịch vụ tư vấn các mặt hàng khác

9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói