THỦ TỤC NHẬP KHẨU VẬT LIỆU LẤY DẤU RĂNG
1. HS CODE: 3407 0020 (NK 0%, VAT LH: 0971 460 378)
2. PHÂN LOẠI: A
3. THỦ TỤC HẢI QUAN:
– Bản phân loại A
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT loại A (hồ sơ tham khảo chi tiết bên dưới)
– Bộ chứng từ đầy đủ: Invoice, Packing list, Tờ khai, C/O, Catalogue
4. LƯU Ý:
– 3M (MODEL, MANUFACTURE, MADE IN) trên tem nhãn hàng thực tế phải chuẩn 100% như trên giấy tờ.
Bác nào cần hướng dẫn về kê khai giá alo em Minh 0971 460 378
DANH MỤC HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TTBYT LOẠI A, B
1. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
2. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
3. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
4. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
5. Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
6. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
7. Giấy chứng nhận hợp chuẩn
8. Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
10. Tài liệu khác (nếu có)
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
9. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước