NĐ 98/2021/NĐ-CP chính thức có hiệu lực kể từ ngày 1/1/2022, các bác có hàng nhập loại A thì nên lưu ý nhé ạ.
Theo nghị định 98, sang năm 2022, TTBYT loại A sẽ tiếp tục phải xin Số Công bố trên Sở y tế địa phương.
Loại C, D vẫn xin số lưu hành.
Bộ hồ sơ chuẩn chỉnh đối với Doanh nghiệp tiến hành Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A gồm:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng
2. ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ .
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành , trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần
5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt , kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành. Riêng đối với thuốc thử , chất hiệu chuẩn , vật liệu kiểm soát in vitro : tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm bảo cáo độ ổn định.
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm. Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác.
7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng.
8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam.
9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
________________________
Quý doanh nghiệp có thắc mắc về GIẤY TỜ CẦN công bố B hàng nhập vui lòng ib Em Linh 0983319250 sẽ chuẩn bị chuẩn chỉnh hồ sơ và giấy tờ cho các bác. Em Trang chuyên giấy tờ hàng TTBYT uy tín – chất lượng – nhanh chóng.
Em Linh tự tin cung cấp các dịch vụ:
– Xin GPNK trong 30-45 ngày
– Phân loại 1-2 ngày
– Rà soát, up hồ sơ xếp số lưu hành BCD
– Rà soát, up hồ sơ lưu hành theo dạng cấp nhanh (1 CFS nước tham chiếu)
– Công bố tiêu chuẩn loại A
– Thủ tục thông quan
– Vận chuyển quốc tế
Anh chị cần tư vấn cụ thể, free 24/7 liên hệ em:
Ms Linh 0983319250 (zalo/tel)
linhnp@airseaglobalgroup.com.vn