Ngày 8/11 /2021, Nghị định 98 ra mắt trở thành 1 bước ngoặt lớn tới việc nhập khẩu và kinh doanh Thiết bị y tế trong năm 2022
Vậy để nhập khẩu TBYT loại B năm tới, Doanh Nghiệp cần làm gì?
BƯỚC 1: PHÂN LOẠI (Từ 2022, các công ty tự phân loại và công khai phân loại trên cổng dịch vụ công)
BƯỚC 2: CÔNG BỐ B ( Doanh nghiệp phải xin phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn loại B tại sở y tế )
Vậy để làm công bố B cần những hồ sơ nào?
1. Phân loại A
2. Chứng chỉ ISO
3. Ủy quyền chủ sở hữu cho bên anh
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
5. Tài liệu mô tả tóm tắt TBYT
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng
8. Mẫu nhãn
9. CFS – Chứng chỉ lưu hành tự do
HOTLINE: DẠ THU – 0338.188.849
EMAIL: thultd@airseaglobalgroup.com.vn