A/ THỦ TỤC NHẬP KHẨU QUE THỬ NƯỚC TIỂU
1. HS CODE:
3822 0090 (NK 0%, VAT LH: 0949.755.806)
2. PHÂN LOẠI: C
3. THỦ TỤC HẢI QUAN:
– Bản phân loại C
– SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHO HÀNG LOẠI C (BỘ Y TẾ CẤP)
– Bộ chứng từ đầy đủ: Invoice, Packing list, Tờ khai, C/O, Catalogue
– KÊ KHAI GIÁ TRƯỚC KHI BÁN HÀNG
4. LƯU Ý:
– 3M (MODEL, MANUFACTURE, MADE IN) trên tem nhãn hàng thực tế phải chuẩn 100% như trên giấy tờ.
– KÊ KHAI GIÁ LÀ YÊU CẦU BẮT BUỘC TRƯỚC 01/04/2022 ĐỐI VỚI CÁC ĐƠN VỊ NHẰM QUẢN LÝ GIÁ VỀ GIÁ VỐN, LỢI NHUẬN, GIÁ BÁN RA CỦA CÁC DOANH NGHIỆP ĐỐI VỚI TBYT ĐANG LƯU HÀNH VÀ TRƯỚC KHI ĐƯA TBYT LẦN ĐẦU LƯU HÀNH TRÊN THỊ TRƯỜNG.
Bác nào cần hướng dẫn về kê khai giá alo em Hà My 0949755806
Nghị định 124/2021/NĐ/CP ngày 26/12/2021 của chính phủ QUY ĐỊNH VỀ KÊ KHAI, CÔNG KHAI GIÁ
B/ DANH MỤC HỒ SƠ XIN CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH LẦN ĐẦU THEO NGHỊ ĐỊNH 98
1. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845
2. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
3. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
4. Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
5. Giấy lưu hành đối với TTBYT nhập khẩu và GPNK hoặc số lưu hành hoặc GCN đăng kí lưu hành
6. GCN đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro
7. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT bằng tiếng Việt.
8. Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
9. Tài liệu khác (nếu có)
10. Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của TTBYT do chủ sở hữu TTBYT ban hành (catalogue)
11. Tài liệu HDSD của TTBYT (tiếng Việt, bản gốc)
12. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam
Hotline: Ms Hà My 0949755806 (zalo/tel)
Mail: mynh@airseaglobalgroup.com.vn
Add: P2414, 2412 Tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, TP Hà Nội, Việt Nam.