Hiện nay, các mặt hàng khẩu trang KF94, N95, Khẩu trang y tế đang RẤT HOT trên khắp các mặt trận, thị trường. Các doanh nghiệp sản xuất ngày càng nhiều, và còn nhiều hơn là các doanh nghiệp đang tìm hiểu thủ tục, giấy tờ để sản xuất. Em xin được phép tìm hiểu cùng các bác nhé ạ.
Bồ hồ sơ để lưu hành hợp pháp bao gồm:
1. Đăng ký kinh doanh ( phải có ĐKKD trước tiên các bác nhé, cá nhân thì k đủ điều kiện để làm, nhớ thêm cho e mã ngành 3250 trong ĐKKD)
2. ISO13485 ( hàng y tế bắt buộc phải có chứng nhận này. ISO 9001 là không hợp lệ, nếu khẩu trang thường thì ISO 9001 là ok )
3. Công bố đủ điều kiện sản xuất cho nhà xưởng ( cái này các bác làm ở sở y tế tỉnh nơi nhà xưởng hoạt động )
4. Kiểm nghiệm chất lượng sp: gửi mẫu đến những tổ chức kiểm nghiệm, sau đấy sẽ có 1 bản kết quả test bằng giấy cho các bác ( em khuyên các bác nên gửi mẫu đến nhưng nơi uy tín nhé kẻo lại xôi hỏng bỏng không mệt lắm nhé ạ)
5. Phân loại TBYT: Các mặt hàng này loại A, phải chọn bên có phiếu tiếp nhận đủ điều kiện phân loại của BYT để làm các bước sau. Nếu thiếu phân loại thì mình không thể ra công bố được nhé ạ.
6. Công bố tiêu chuẩn chất lượng loại A: nộp tại sở y tế tỉnh ĐKKD, xong công bố này là các bác cho hàng ra thị trường nội địa thoải mái rồi, số công bố A chính là số lưu hành của hàng. Nên có công bố A các bác cứ thoải mái, yên tâm kinh doanh nhé ạ.
Quý doanh nghiệp có thắc mắc cần hỗ trợ giấy tờ lưu hành găng tay y tế, khẩu trang y tế/KF94/N95, đồ phòng dịch, anh chị cần tư vấn liên hệ em:
Giấy tờ trong nước:
1. ISO 13485, ISO 9001, Chứng nhận QCVN, Công bố hợp quy
2. Phân loại
3. Công bố đủ điều kiện sản xuất
4. Kiểm Nghiệm
5. Công bố A
Giấy tờ xuất khẩu
1. CFS – Chứng nhận lưu hành tự do
2. CE, FDA, FDA 510k – xuất sang châu u, Mỹ
3. Test EN 455, EN 374, EN420, ASTM, NIOSH,…
Lưu ý:
- Tem nhãn trên hàng hoá phải khớp với tờ khai, phân loại, invoice khi thông quan hàng tại VN.
- Hàng Loại B,C,D cần làm công bố đủ điều kiện mua bán TBYT trước khi xuất hóa đơn GTGT (VAT) (3-5 ngày)
- Thủ tục nhập khẩu TBYT loại C, D 2025: tất cả các TTBYT loại C, D để nhập khẩu đều cần ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH LƯU HÀNH
AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
ZALO/ TEL: 0971 460 378 – Ms Tuyết Minh
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Ms Tuyết Minh: 0971 460 378 (zalo: zalo.me/0971460378)