Dưới đây là 5 loại giấy tờ bắt buộc nếu Anh Chị muốn sản xuất và lưu hành trong nước khẩu trang KF94. Để xuất khẩu, doanh nghiệp cần làm thêm Chứng nhận lưu hành tự do CFS
Xin lưu ý: Anh chị vẫn có thể đăng kí khẩu trang KF94 trước hết là Khẩu trang y tế thông thường (Medical Face Mask)
1. ISO 13485
ISO 13485 là bắt buộc khi sản xuất khẩu trang y tế nói chung và KF94 nói riêng
2. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Điều khó khăn nhất cho doanh nghiệp khi làm công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế nằm ở khâu kê khai nhân sự, kho xưởng và phương tiện vận chuyển:
- Nhân sự: Thời gian công có liên quan đến kỹ thuật trang thiết bị y tế từ đủ 24 tháng trở lên theo quy định và học ngành kỹ thuật dược, y, hoặc ngành liên quan đến mặt hàng các bác định kinh doanh
- Kho xưởng: Đảm bảo thoáng mát, tránh xa nguồn ô nhiễm, đầy đủ phòng cháy chữa cháy, đăng kí ISO theo quy định
- Phương tiện vận chuyển: Kí hợp đồng với bên đủ năng lực vận chuyển hoặc sử dụng xe đạt yêu cầu vận chuyển
3. Phân loại khẩu trang:
Khẩu trang KF94 phân loại A, phân loại phải được thực hiện bởi bên có Chứng chỉ phân loại
4. Kiểm nghiệm khẩu trang:
Trước tiên, khẩu trang KF94 là khẩu trang y tế, đáp ứng theo TCVN 8389 – 1
Nếu doanh nghiệp kê khai chức năng kháng khuẩn cần kiểm nghiệm thêm Khả năng bảo vệ chống nhiễm khuẩn và Độ vô khuẩn theo TCVN 8389 – 2
5. Công bố A
Khi làm công bố A lưu ý Tiêu chuẩn cơ sở và Bản kiểm nghiệm doanh nghiệp đã làm phải khớp nhau.
Thời gian làm giấy tờ của các bác kéo dài, tốn nhiều chi phí do các nguyên nhân:
Thứ nhất, các giấy tờ không đồng bộ, thống nhất, phải làm đi làm lại nhiều lần
Thứ hai, doanh nghiệp không có nhân sự có kinh nghiệm đảm bảo rà soát chuẩn hóa hồ sơ
Doanh nghiêp cần một bên có kinh nghiệm làm hồ sơ và làm trọn gói, đảm bảo đồng bộ giấy tờ, chịu trách nhiệm cam kết thực hiện mọi giấy tờ từ Sản xuất đến Lưu hành – Xuất khẩu xin liên hệ chúng tôi:
——————————————–
Ms Linh Đan – 0973.189.870 (zalo/tel)
danntl@airseaglobalgroup.com.vn
Airseaglobal-Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp số 1 Việt Nam
Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội.
AIRSEAGLOBAL GROUP
ĐỒNG HÀNH CÙNG DOANH NGHIỆP VIỆT ĐƯA SẢN PHẨM CHẤT LƯỢNG RA THẾ GIỚI
Đảm bảo – Uy tín – Nhanh chóng
1. Làm ISO 13485
2. Kiểm nghiệm khẩu trang – găng tay – đồ bảo hộ theo TCVN
3. Phân loại
4. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
5. Xin công bố loại A
6. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước
7. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
9. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế, Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Làm CE/ FDA cho khẩu trang – găng tay – đồ bảo hộ, kiểm nghiệm