Chào các bác! Airseaglobal Group hiện có hơn 1600 khách hàng TBYT, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 300 loại thiết bị y tế và phụ kiện.
Trong bối cảnh ngoài việc chăm sóc sức khỏe, người dân ngày càng đặc biệt quan tâm đến việc làm đẹp, việc tiêm filler trở nên rất phổ biến, đem lại lợi nhuận cao cho các đơn vị kinh doanh. Cũng chính vì thế mà rất nhiều DN muốn nhập khẩu được mặt hàng này và Dạo gần đây có rất nhiều anh chị hỏi em về thủ tục nhập khẩu mặt hàng này năm 2022 những câu hỏi như:
- Nhập khẩu Chất làm đầy da hiện tại cần những giấy tờ gì?
- Bên chị đã có GPNK chất làm đầy da từ trước rồi thì xin Lưu hành có nhanh hơn không?
- Thuế nhập khẩu và VAT của mặt hàng chất làm đầy da có cao không?
- HS code của chất làm đầy da là gì?
Vậy hôm nay em NGỌC HUYỀN 0941258807 sẽ chia sẻ cho anh chị về thủ tục nhập khẩu mặt hàng này cùng những lưu ý trong hồ sơ xin lưu hành cho mặt hàng này nhé ạ.
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị Định 98/2021/NĐ-CP: Xem tại đây
2. Thông tư 39/2016/TT-BYT: Xem tại đây
3. Công văn 1405/BYT-TB-CT V/v: nhập khẩu chất làm đầy da: Xem tại đây
II. THỦ TỤC NHẬP KHẨU
- Tên hàng: Chất làm đầy da
- HS code: thuộc nhóm 9021
- Thuế NK: 0%, VAT Em Hiền 0988726654 tư vấn
- Phân loại: loại D (Căn cứ theo Quy tắc 8, phần II, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT)
=> CHẤT LÀM ĐẦY DA LÀ MỘT LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ có mức độ rủi ro cao (do tiêm trực tiếp vào cơ thể người), thậm chí thường được phân vào nhóm rủi ro cao nhất (loại D), không phải mỹ phẩm như nhiều người nghĩ. Muốn nhập khẩu thì Doanh nghiệp cần có Giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30 (nếu trước đó DN đã có GPNK từ 2018 thì tiếp tục sử dụng để nhập hàng trong năm 2022). Trường hợp doanh nghiệp chưa có GPNK thì bắt buộc phải làm đăng ký lưu hành TTBYT loại D đối với sản phẩm.
III. LƯU Ý KHI THỰC HIỆN XIN HỒ SƠ LƯU HÀNH CHO CHẤT LÀM ĐẦY DA
Rất nhiều khách băn khoăn, gặp khó khi xin đăng ký lưu hành cho mặt hàng chất làm đầy da. Điều này dễ hiểu vì từ 2021, mặt hàng này khi xin GPNK đã bị thắt chặt hơn rất nhiều so với các năm trước đó.
Và đối với riêng mặt hàng Chất làm đầy da này hay các loại chất làm đầy, bôi trơn khớp,…, cái khó hơn hẳn các mặt hàng C, D khác đó là ngoài việc nộp hồ sơ lên Vụ trang thiết bị và công trình y tế, hàng này còn bắt buộc phải xin được XÁC NHẬN CỦA CỤC DƯỢC, và thời gian để có thể xin được xác nhận này khá lâu, có thể kéo dài đến 6 tháng. Vì vậy doanh nghiệp khi bắt đầu nộp hồ sơ lưu hành thì nên đồng thời xin xác nhận của Cục Dược nhé ạ, cần hỗ trợ thêm cứ ib em NGỌC HUYỀN 0941258807 tư vấn nhé.
IV. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SẢN PHẨM CHẤT LÀM ĐẦY, BÔI TRƠN KHỚP
(Em thấy đa phần các mặt hàng này anh chị đều nhập từ các nước tham chiếu,
nên nếu có CFS các nước tham chiếu, hàng sẽ được vào luồng cấp nhanh ạ)
|
STT |
Giấy tờ |
Yêu cầu |
|
1 |
Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành (theo mẫu BYT) |
Ký đóng dấu công ty, scan màu |
|
2 |
CFS (hợp pháp hóa lãnh sự) đối với hàng NK hoặc công bố SX đối với hàng SX |
Hợp pháp hóa lãnh sự, bản scan màu |
|
3 |
ISO 13485 |
Bản scan màu |
|
4 |
Uỷ quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành |
Theo mẫu BYT, hợp pháp hóa lãnh sự |
|
5 |
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế |
Theo mẫu BYT, hợp pháp hóa lãnh sự |
|
6 |
Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT của đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kèm theo hồ sơ CSDT. (áp dụng từ 2023) |
Ký đóng dấu công ty, scan màu |
|
7 |
Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp. |
Scan màu |
|
8 |
Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT) sẽ áp dụng từ 01.01.2023. Trong 2022, mục này sẽ thay thế bằng các mục sau:
|
Nộp bản có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp hồ sơ CSDT không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. |
|
8.1 |
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
|
– Tài liệu MTKT: Theo mẫu, Ký đóng dấu công ty, scan màu – Tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định: bản scan gốc + bản dịch thuật công chứng |
|
8.2 |
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc tiếng Anh của NSX + bản dịch tiếng Việt)
|
Ký đóng dấu công ty, scan màu |
|
8.3 |
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế. (Nhãn gốc và nhãn phụ) |
Ký đóng dấu công ty, scan màu |
Như vậy, Theo Nghị định 98, từ 1/1/2023, tất cả hàng loại C, D đều sẽ BẮT BUỘC có lưu hành mới được nhập khẩu, GPNK trước đó sẽ hết hiệu lực. Nên trước sau đều sẽ phải làm lưu hành cho loại hàng này. Hồ sơ lưu hành giờ đang chờ ký rất nhiều vì thế anh chị nên nhanh chóng chuẩn bị làm hồ sơ lưu hành C, D. Anh chị có nhu cầu làm ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẤT LÀM ĐẦY KHỚP, LÀM ĐẦY DA – Alo em NGỌC HUYỀN 0941258807 hỗ trợ tư vấn nhé ạ.
MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ MS HIỀN 0988726654
MS HIỀN 0988726654 (zalo/tel)
hienbt@airseaglobalgroup.com.vn
Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội