Mới đây nhất, ngày 01/08/2022, Bộ y tế vừa ban hành 2 thông tư số 05 và số 06 quy định về danh mục cấp số lưu hành trang thiết bị phục vụ phòng chống dịch Covid 19 trong trường hợp cấp bách và quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021 nhằm tháo gỡ 1 số vướng mắc trong thực tế.
Chi tiết TT 05/2022/TT-BYT tại đây
Chi tiết TT 06/2002/TT-BYT tại đây
Điểm đáng chú ý ở đây là Thông tư 06 đã quy định cụ thể 12 MẶT HÀNG TTBYT THUỘC DANH MỤC TTBYT PHỤC VỤ PHÒNG, CHỐNG DỊCH COVID-19 trong trường hợp cấp bách theo quy định tại khoản 3 điều 29 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
- Máy PCR
- Hóa chất( sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2
- Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2
- Máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy thở không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy thở xách tay
- Máy lọc máu liên tục
- Máy X-Quang di động
- Máy đo khí máu( đo được điện giải, lactat, hematocite)
- Máy theo dõi bệnh nhân ≥ 5 thông số
- Bơm tiêm điện; Bơm truyền dịch
- Máy phá rung tim có tạo nhịp
- Máy đo thời gian đông máu
- Máy đo huyết động
Đồng thời, Bộ cũng đưa ra mẫu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc C,D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách. Điều này, phần nào đã tạo điều kiện giúp các doanh nghiệp dễ dàng hơn trong việc xin số đăng kí lưu hành để nhập khẩu các TTBYT PHÒNG CHỐNG DỊCH COVID-19, cứu chữa các bệnh nhân, phục vụ công tác phòng chống dịch kịp thời.
??? VẬY CÁC HỒ SƠ XIN CẤP SỐ ĐĂNG KÍ LƯU HÀNH ĐƯỢC BYT TIẾP NHẬN TRƯỚC 1/1/2022 SẼ ĐƯỢC GIẢI QUYẾT NHƯ THẾ NÀO?
EM XIN TRẢ LỜI LÀ CÁC HỒ SƠ NÀY SẼ ĐƯỢC TIẾP TỤC GIẢI QUYẾT THEO TT 13/2021/ TT-BYT
Các hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C,D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 đã được BYT tiếp nhận trước 1/1/2022 được tiếp tục giải quyết theo Thông tư 13/2021/TT-BYT ngày 19 tháng 9 năm 2021
Anh/chị có bất kì thắc mắc hay cần xin đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc C,D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách, vui lòng liên hệ em để được hỗ trợ 24/7 ạ!
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước