Ngày 1/8/2022 vừa qua, BYT đã ban hành thông tư 05/2022 và thông tư 06/2022. Hai thông tư này quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021 và quy định danh mục và cấp số lưu hành TTBYT cấp bách.
Em Trang tổng hợp gửi Anh/Chị một số điểm mới trong 2 thông tư cụ thể trong bài viết này ạ.
Chi tiết TT 05/2022/TT-BYT tại đây
Chi tiết TT 06/2002/TT-BYT tại đây
MỘT SỐ ĐIỂM MỚI TRONG THÔNG TƯ 05/2022/TT-BYT
- Bổ sung danh mục TBYT chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam.
- Bổ sung danh mục TTBYT loại B,C,D được mua bán như hàng hóa thông thường
- Bổ sung danh mục TTBYT phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật
- Bổ sung danh mục TTBYT loại C,D cấp GPNK, những hàng y tế không thuộc danh mục này chỉ cần bản phân loại là nhập được.
- Thông tư 39/2016 về Phân loại TTBYT hết hiệu lực thay thế bằng Thông tư 05/2022.
- Đang cập nhật
Thông tư tháo gỡ vướng mắc tại hải quan HCM về hàng loai C có cần lưu hành hay chỉ cần phân loại:
- TT 05 quy định rõ 46 sản phẩm phải có GPNK hoặc Lưu hành (điều 6)
- Các sản phẩm ngoài luồng này: thông quan bình thường
Anh/Chị nào còn vướng mắc thông quan hàng loại C,D nhắn em Trang 0395.646.841 hỗ trợ ạ
MỘT SỐ ĐIỂM MỚI TRONG THÔNG TƯ 06/2022/TT-BYT
1: DANH MỤC TTBYT PHỤC VỤ PHÒNG, CHỐNG DỊCH COVID-19 trong trường hợp cấp bách theo quy định tại khoản 3 điều 29 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
- Máy PCR
- Hóa chất( sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2
- Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2
- Máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy thở không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy thở xách tay
- Máy lọc máu liên tục
- Máy X-Quang di động
- Máy đo khí máu( đo được điện giải, lactat, hematocite)
- Máy theo dõi bệnh nhân ≥ 5 thông số
- Bơm tiêm điện; Bơm truyền dịch
- Máy phá rung tim có tạo nhịp
- Máy đo thời gian đông máu
- Máy đo huyết động
2: MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HÀNG C,D
Bổ sung giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc C,D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách
Các doanh nghiệp bổ sung theo mẫu dưới đây:
3: HS ĐK LƯU HÀNH ĐƯỢC BYT TIẾP NHẬN TRƯỚC 1/1/2022 ĐƯỢC TIẾP TỤC GIẢI QUYẾT THEO TT 13/2021/ TT-BYT
Các hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng lý lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C,D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 đã được BYT tiếp nhận trước 1/1/2022 được tiếp tục giải quyết theo Thông tư 13/2021/TT-BYT ngày 19 tháng 9 năm 2021
Anh chị xem 2 TT nếu có thắc mắc, vướng mắc gì cần giải đáp alo em Trang Airseaglobal: 0395.646.841 tư vấn miễn phí, hỗ trợ nhiệt tình
Airseaglobal cập nhật những tin tức, văn bản pháp luật mới nhất từ Bộ y tế!
Quý doanh nghiệp có thắc mắc cần HỖ TRỢ LÀM HỒ SƠ NHẬP KHẨU TBYT (LƯU HÀNH TBYT, CÔNG BỐ A..) hoặc cần hỗ trợ thủ tục NHẬP KHẨU – VẬN CHUYỂN – THÔNG QUAN các nhóm hàng THIẾT BỊ Y TẾ có thể liên hệ với em Trang. Em Trang chuyên giấy tờ hàng TTBYT uy tín – chất lượng – nhanh chóng.
Mọi vướng mắc về hàng TBYT, anh chị LH:
Ms Trang – 0395.646.841 (zalo/tel)
trangnt@airseaglobalgroup.com.vn
Airseaglobal-Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp số 1 Việt Nam
Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội
AIRSEAGLOBAL – THỦ TỤC NHẬP KHẨU Y TẾ SỐ 1 VIỆT NAM
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước