1. Ngày 01/08/2022, Bộ Y tế ban hành thông tư quy định chi tiết một số điều của NĐ 98 về quản lý trang thiết bị y tế. Theo đó, thông tư quy định:
- Phân loại TTBYT quy định tại khoản 5 Điều 5 NĐ 9;
- Bổ sung danh mục TTBYT chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của VN quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 30 NĐ 98;
- Danh mục TTBYT loại B, C, D được mua bán như các hàng hóa thông thường quy định tại khoản 1 Điều 42 NĐ 98;
- Danh mục TTBYT phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật quy định tại khoản 10 Điều 70 NĐ 98;
- Danh mục TTBYT cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 NĐ 98.
2. Ngoài ra, thông tư cũng công bố hết hiệu lực một số văn bản về quản lý trang thiết bị y tế, bao gồm:
- Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ trưởng BYT Quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế;
- Thông tư số 46/2017/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng BYT Quy định chi tiết thi hành một số điều của nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 Của Chính phủ về Quản lý TTBYT;
- Thông tư số 33/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng BYT Quy định danh mục TTBYT phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật;
- Khoản 1 Điều 1 Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng BYT sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng BYT ban hành.
CHI TIẾT MỜI CÁC BÁC THAM KHẢO:
thong-tu-05-2022-tt-byt-bo-y-te.pdf – Google Drive
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C,D
2. Phân loại chỉ từ 200k ( Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A,B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển EXW, FOB khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất
trong nước.
9. Dịch vụ làm ISO 9001, ISO 13485, tất cả hồ sơ, test kiểm nghiệm
cho hàng khẩu trang y tế, khẩu trang thường, lưu hành tự do CFS, CE, FDA
10. Công bố mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng