THAY ĐỔI ĐỊA CHỈ NHÀ SẢN XUẤT DOANH NGHIỆP CÓ PHẢI LÀM LẠI CÔNG BỐ LƯU HÀNH KHÔNG ?

NẾU THAY ĐỔI ĐỊA CHỈ NHÀ SẢN XUẤT CÓ PHẢI LÀM LẠI CÔNG BỐ, LƯU HÀNH KHÔNG?

Rất nhiều DN đã có số công bố, số đăng ký lưu hành thắc mắc câu hỏi này: Nhà SX thay đổi địa chỉ thì có phải làm lại công bố, Đăng ký lưu hành hay chỉ cần cập nhật lại hồ sơ?

Theo mục 4 điều 28 và mục 7, điều 32 nghị định 98/2021/NĐ-CP, thì những trường hợp sau đây, Chủ sở hữu số lưu hành thông báo thay đổi và cập nhật tài liệu liên quan tới thay đổi vào Hồ sơ (KHÔNG PHẢI NỘP LẠI HỒ SƠ MỚI)

a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

c) Thay đổi một trong các thông tin về: tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;

d) Thay đổi quy cách đóng gói;

đ) Thay đổi cơ sở bảo hành;

e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, tính năng, hiệu năng của trang thiết bị y tế. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số lưu hành hoặc chủ sở hữu số công bố thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã đăng ký và cập nhật tại thời điểm sản xuất.”

g) Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm. (Chỉ áp dụng đối với công bố tiêu chuẩn TBYT loại A,B)

Anh chị cần SOẠN MỚI, CHECK VÀ SỬA hồ sơ công bố, lưu hành
Tem nhãn trên hàng hoá phải khớp với tờ khai, phân loại, invoice.

Anh chị còn bất cứ thắc mắc nào có thể liên hệ em hỗ trợ 24/7 ạ.

AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế

NHẬN TƯ VẤN QUA ZALO

AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo – Uy tín – Nhanh chóng

CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:

1. Xin giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại BCD
3. Phân loại chỉ từ 400k ( Chuẩn vào thầu)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển EXW, FOB khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
9. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất
trong nước.
10. Dịch vụ làm ISO 9001, ISO 13485, tất cả hồ sơ, test kiểm nghiệm
cho hàng khẩu trang y tế, khẩu trang thường, lưu hành tự do CFS, CE, FDA
11. Công bố mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng