THAY ĐỔI ĐỊA CHỈ NHÀ SẢN XUẤT CÓ PHẢI LÀM LẠI CÔNG BỐ, ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH KHÔNG?- Ms Thảo Katie 0368 874 718

Rất nhiều DN đã có số công bố, số đăng ký lưu hành thắc mắc câu hỏi này: Nhà SX thay đổi địa chỉ thì có phải làm lại công bố, Đăng ký lưu hành hay chỉ cần cập nhật lại hồ sơ?

Theo mục 4 điều 28 và mục 7, điều 32 nghị định 98/2021/NĐ-CP, thì những trường hợp sau đây, Chủ sở hữu số lưu hành thông báo thay đổi và cập nhật tài liệu liên quan tới thay đổi vào Hồ sơ ( KHÔNG PHẢI NỘP LẠI HỒ SƠ MỚI)

a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

c) Thay đổi một trong các thông tin về: tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;

d) Thay đổi quy cách đóng gói;

đ) Thay đổi cơ sở bảo hành;

e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, tính năng, hiệu năng của trang thiết bị y tế. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số lưu hành hoặc chủ sở hữu số công bố thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã đăng ký và cập nhật tại thời điểm sản xuất.”

g) Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm. ( Chỉ áp dụng đối với công bố tiêu chuẩn TBYT loại A,B)

Quý Khách hàng có nhu cầu làm Đăng ký lưu hành TBYT loại C,D có thể nhắn em Thảo hỗ trợ 24/7: 0368 874 718

—————————————————————–Ms Thu Thảo (Katie) – Sales Manager

Mob: 0368.874.718 (zalo, viber) | Skype: thaodtt99

Mail:thuthao@airseaglobalgroup.com.vn| thaodo.airseaglobal@gmail.com

AIRSEAGLOBAL GROUP – ” VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ”
” Cứ 10 Khách hàng xuất nhập khẩu thiết bị y tế trên thị trường thì có 4 bên làm gpnk, phân loại, Hải quan, vận chuyển Air/ Sea Exw, Fob với Airseaglobal Group “
“TOP 3 CHUYỂN PHÁT NHANH QUỐC TẾ LỚN NHẤT MIỀN BẮC”

WCA MEMBER ID : 73213

Web : https://airseaglobalgroup.com.vn | http://airseaglobalgroup.com.vn

Facebook Diễn đàn đăng ký lưu hành Thiết bị Y tế Việt Nam