Sau khi Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế được ban hành, nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn trong công tác tổ chức đấu thầu hoàn thành các thủ tục đấu thầu. Trong bài viết này, em THÚY AIRSEA 0979785886 sẽ giải đáp một số thắc mắc của Quý Doanh nghiệp gặp phải khi áp dụng NĐ 98 trong 6 tháng đầu năm 2022 của hơn 500 Doanh nghiệp y tế trên cả nước.
Quý công ty tải file đầy đủ tại đây để lưu về nghiên cứu hoặc biết cách giải quyết khi gặp các vấn đề tương tự nhé!
- HÀNG C, D KHÔNG THUỘC THÔNG TƯ 30 CÔNG KHAI PHÂN LOẠI SAU 01/01/2022 CÓ ĐƯỢC KHÔNG?
=> BYT đã trả lời cv số 3178 ( ngày 17/06/2022) bản phân loại công bố không quy định phải trước 01/01/2022. - Có bác nào về kho CPN bị hải quan bắt phụ kiện không dc hưởng 5% mặc dù đã có GPNK dao mổ điện và phân loại trước 31/12/2021 chưa ạ?
=> Công văn 2146 hquan quy định thuế 5% quy định với thiết bị , dụng cụ y tế. Không áp dụng với bộ phận, vật tư, phụ kiện chuyên dụng cho các trang TBYT.
- Trên nhãn gốc của TTBYT chỉ có chủng loại, không có tên trang thiết bị y tế bằng tên nước ngoài thì khi thông quan có vấn đề gì không?
=> Không vấn đề gì nhé ạ, tem nhãn các bác tham khảo NĐ 111 sửa đổi NĐ 43. - Hiện tại bên em đang cần nhập sea loại C, bên em đang hiện dùng Bản phân loại cũ của nhà Phân phối trước đó. Giờ bên em – với tư cách nhà phân phối mới, có cần phải phân loại lại TTBYT không ạ?
=> Bên mình phải có bản phân loại đứng tên cty chị. Lưu ý, TSN, Cát lái yêu cầu bản PHÂN LOẠI cấp năm 2021. - DN được tự phân loại, có bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề PL không? Bên mình chưa có?
=> Không cần các bác nhé - Cho em hỏi là em làm công bố B mà có 1 mã bị sai model và chủng loại. Sau khi đã ra công bố có chỉnh sửa được ko?
=> Không sửa được chủng loại, tên trang TBYT, theo điều 28 NĐ 98.
- Một đơn vị không phải nhà phân phối của hãng, không nhập trực tiếp thì có được quyền kê khai giá trên Dmec không ạ?
=> Chỉ bên nào có số lưu hành HOẶC VPDD thường trú tại VN của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là Chủ sở hữu TBYT hoặc được ủy quyền của CSH TBYT MỚI ĐƯỢC KÊ KHAI. - Kê khai dựa vào số GPNK được không? Hãng có nhiều NPP xin được nhiều số Lưu hành thì chỉ 1 đơn vị được kê khai giá đúng ko?
=> 1 sản phẩm có nhiều số lưu hành do nhiều cty cùng đăng ký thì các DN đều được kê khai - Chủ sở hữu số lưu hành có được ủy quyền cho nhà PP kê khai giá?
=> CSH số lưu hành có văn phòng đại diện sẽ được ủy quyền cho duy nhất 1 nhà PP kê khai giá, các NPP khác không được bán cao hơn giá NPP Ủy quyền đã kê. - QUY ĐỊNH NÀO VỀ BỔ SUNG HỒ SƠ CÔNG BỐ A, B KHI HẾT HẠN NHƯ ISO, LOA…?
=> Nghị định 98 ghi rất rõ là nộp ISO, LOA, CFS….. còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Vậy thì để duy trì công bố và phục vụ hậu kiểm thì phải đảm bảo giấy tờ luôn còn hạn. - Nếu hậu kiểm mà không bổ sung kịp thì có bị phạt không? Quy định nào?=> Tham khảo luật phạt NĐ 117/2020
- Đối với hs công bố tbyt loại A, B: Có yêu cầu hs này “Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro”.
Vậy mục này áp dụng với “tbyt trong nước phân loại tbyt chẩn đoán invitro” hay áp dụng với “thiết bị y tế trong nước HOẶC tbyt chẩn đoán in vitro” ạ?
=> Tức là với trang tbyt sx trong nước thông thường sẽ nộp kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác. Còn tbyt chẩn đoán invitro sẽ nộp Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm
quyền của Việt Nam cấp - Tbyt chẩn đoán in vitro là loại B à các bạn? mình cứ nghĩ chẩn đoán là auto loại C chứ?
=> TBYT Invitro có cả phân loại A B C D nhé các bác ( TT39) - Vậy nghĩa là tbyt chẩn đoán invitro hàng nhập khẩu cũng phải nộp giấy chứng nhận đánh giá chất lượng này đúng không ạ?
=> Chỉ áp dụng với TBYT SẢN XUẤT TRONG NƯỚC. - Trên Loa có cần liệt kê chi tiết từng mã sản phẩm không ạ hay chỉ cần để là hệ thống phẫu thuật… là được ạ?
=> Liệt kê chi tiết mã sản phẩm nhé các bác. - FCS thể hiện địa chỉ trụ sở và địa chỉ sản xuất thì trên loa mình nên lấy địa chỉ ở đâu ạ?
=> Địa chỉ chủ sở hữu trang tbyt sẽ là địa chỉ trụ sở - Tài liệu mô tả kỹ thuật có khai danh mục linh phụ kiện của máy. Thì sau này em muốn nhập phụ kiện riêng thì làm sao để thông quan?
=> Các bác chứng minh đó là phụ kiện của máy bằng catalogue + Phân loại. - Mục số lô/ số seri/ hạn sử dụng của TTBYT: có cần ghi cụ thể thông tin như trên nhãn gốc k ạ (hay có thể viết “xem trên nhãn gốc”?
=> Có thể ghi xem trên nhãn gốc được. - Mục “tên, địa chỉ CSH TTBYT” và “Xuất xứ hàng hóa”: 2 thông tin này trùng nhau thì có đc ghi 1 lần thôi k hay phải ghi riêng 2 mục này ra ?
=> Tên địa chỉ chủ sở hữu TBYT là ghi chi tiết tên Cty, địa chỉ.
Còn Xuất xứ là tên nước. - Bên em đang có sản phẩm test. Sản phẩm có giấy phép lưu hành sản phẩm của Cục Quản lý dược cấp và được gia hạn 5 năm bởi Vụ trang thiết bị và công trình y tế.
Hiện tại, sản phẩm sắp hết thời gian gia hạn số ĐKLH. Bên em có thể nộp mới công bố loại B theo NĐ 98 trên dmec được không?
=> Nếu hàng loại B thì năm nay chị có thể xin công bố B - Quyết định 36/2006/QĐ-BYT VỀ VIỆC BAN HÀNH “QUY ĐỊNH VỀ THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ” có thông tin như thế này. Anh/ Chị cho em hỏi là: Mình đăng ký lưu hành C, D mà sản phẩm C, D đã được lưu hành ở Việt Nam rồi thì có phải làm hồ sơ lâm sàng không ạ?
Hiện quy định mới nhất quản lý TBYT là nghị định 98/2021 nên các bác áp dụng theo nđ này.
- Máy phun sương khử khuẩn phòng mổ có bác nào phải xin giấy phép NK hoặc Công bố A,B chưa ạ? Và đã đc cấp chưa?
=> Hàng này nhập dạng hàng thường và cần có công văn xác nhận - Hs LƯU HÀNH BỊ PHẢN HỒI: “Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế phải được đóng dấu và ký tên”, bên em là của hãng nước ngoài ban hành nên em chỉ đóng dấu treo cty và có nộp kèm tài liệu kỹ thuật tiếng Việt có ký tên và đóng dấu, giờ cần sửa tn?
=> Cần ký, đóng dấu, giáp lai nhiều trang lên tài liệu kỹ thuật của Trang TBYT - Hồ sơ lưu hành có ký số được không?
=> ĐƯỢC - Các bác cho em hỏi có bác nào được cấp ĐKLH từ 2021 hàng tbyt loại C nhập khẩu không ạ?
Năm 2021 thì nộp hồ sơ bao lâu thì có kết quả ạ?
=> Năm ngoái đa phần là ra các bộ từ 2017-2020 (luồng nhanh). 1 số ít nộp 2021 cũng dc ra năm ngoái (luồng nhanh).
Mà năm nay quy trình lại phức tạp hơn năm ngoái nên vấn đề này phụ thuộc nhiều yếu tố.
Bác nào cần hỗ trợ CHECK FREE LƯU HÀNH alo em THÚY AIRSEA 0979785886 ạ - Mình nhập hàng 1 hãng mới bên Đức, cty kêu họ làm cho cái Freesale họ lại nói giờ bên Đức ko cấp giấy Freesale nữa vì lí do Giấy CE đã chứng minh hàng được lưu hành châu âu rồi thì đc ko?
=> CE không thay thế được CFS nhé các bác. - Hàng bên e không xin CFS ở nước chủ sở hữu/sản xuất được nên xin ở nước thứ 3 là Đức. CFS Đức chỉ có 2 mục là là responsible for first placing product on the EU market và thông tin NSX, ko có thông tin chủ sở hữu. Như vậy khi chủ sở hữu ký thư ủy quyền nộp kèm stament về mối quan
hệ giữa NSX và CSH thì có ổn không ạ?
=> Không đc c nhé, CFs này phải có thông tin của chủ sở hữu TBYT chị nhé. Nếu ko có thông tin NSX thì làm giải trình mối quan hệ và hợp pháp hóa lãnh sự thì mới đc chấp nhận. - Bộ phận đấu thầu bên em yêu cầu 2FSC ở 2 nước tham chiếu, nhưng thực tế hàng em sản xuất duy nhất ở 1 quốc gia thì làm sao xin đc 2 FSC. Thì phải làm sao?
=> CÓ thể xin CFS ở nước thứ 3. Nếu cần xin CFS nước tham chiếu nâng hạng thầu có thể alo em THÚY AIRSEA 0979785886 - Quả lọc thận có thuộc thông tư 30 hay không?
=> KHÔNG, đây là vật tư y tế dùng cho máy chạy thận nhân tạo, không phải sp cấy ghép vào cơ thể người, đến 2023 các bác xin lưu hành C để nhập được quả lọc thận. - Monitor theo dõi bệnh nhân có phải phương tiện đo phải phê duyệt mẫu không?
=> KHÔNG, phê duyệt mẫu các bác tham khảo TT 23/2013 - Hồ sơ CÔNG BỐ A, B, BCD, SẢN XUẤT… ký chữ ký số thì lưu bản ký PDF có bị hậu kiểm có đòi lưu bản cứng không?
=> Có lưu bản cứng tại DN - Do nhầm lẫn mà khi kế toán bên em chuyển khoản lệ phí cho HS công bố B thì đã ghi nhầm mã hồ sơ, giờ cần xử lý sao?
– Làm công văn gửi Phòng kế toán của Sở hoặc Bộ v/v tu chỉnh để nhờ kế toán hạch toán đúng số hồ sơ. Up CV này cùng UNC – Song song đó làm CV tra soát gửi Ngân hàng theo mẫu của Ngân hàng - NĐ 36 và 169 trước đây có ghi: Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do ko ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì CFS được tính là 36 tháng kể từ ngày cấp. Còn ND98, Em không thấy ghi. Vậy ko biết CFS không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì hiện nay xử lý như thế nào?
=> TRONG HỘI THẢO HƯỚNG DẪN NĐ 98 CỦA BYT CÓ TRẢ LỜI CFS KHÔNG GHI THỜI HẠN SẼ VÔ THỜI HẠN. - Công ty phân phối là cơ sở đứng tên trong GPNK, nhưng VP đại điện của hãng tại VN mới là cơ sở đứng ra đăng ký số lưu hành. Vậy việc phân loại sản phẩm và công khai thực hiện bởi công ty phân phối đúng không ạ?
=> Đơn vị nào đứng ra nhập khẩu thì đơn vị đó phân loại và công khai PL b nhé - Công ty em sắp chuyển địa chỉ văn phòng, vậy những hồ sơ như giấy phép đã công bố/ lưu hành thì phải cập nhật lại từng bộ hồ sơ?
=> CẬP NHẬT ĐIỀU CHỈNH CÁC CÔNG BỐ. - Có ai nhập hàng Phi mậu dịch TTB y tế được mua bán như hàng hóa thông thường chưa ạ? Em thấy theo NĐ 98 thì nhận bình thường mà ko cần phân loại, cấp số lưu hành?
hồ sơ xin miễn thuế chứng minh đây là hàng quà biếu, tặng
- Hãng Hàn Quốc nhưng hàng sản xuất ở nhà máy ở Úc, nhà máy ở Úc thì lại không có ISO 13485 thì có dùng được ISO của trụ sở Hàn Quốc không?
=> KHÔNG ĐƯỢC - Mình cũng có mua hàng của hãng ở Mỹ, ISO và CFG của Mỹ, còn hàng thì sx tại Ấn Độ, ko có giấy tờ gì cả. (trên ISO có show địa chỉ sản xuất bên Ấn Độ) có được k?
=> ISO đã show được địa chỉ SX bên Ấn thì không vấn đề gì - ISO 13485 có quy định bắt buộc phải bằng tiếng Anh ko ạ? Và chỉ show ngày cấp, chứ ko có hạn thì có được ko ạ ?
=> ISO không bằng tiếng Anh hoặc bằng tiếng việt phải dịch ra tiếng việt. Bản dịch phải chứng thực theo quy định của pháp luật. - Mình có lô hàng máy khoan, loại C, không cần xin GPNK, hải quan đang yêu cầu xin số lưu hành mới cho nhận thì phải sao?
=> Chứng minh catalogue hàng không cấy ghép, không chẩn đoán, điều trị + phân loại đã cấp năm 2021 trở về trước.
41. Cho em hỏi cái giấy lưu hành trong hồ sơ đăng ký loại C, D là giấy gì ấy nhỉ?
=> GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO ( Certificate of free sale) HOẶC GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH ( Market Authorization) đều được gọi là GIẤY LƯU HÀNH.
- FSC chỉ có dấu HPH của Đại sứ quán VN tại nước ngoài mà không có xác nhận công chứng nước ngoài thì có được coi là hợp lệ không ạ. Em xem trên mẫu FSC của Bộ y tế thì đa phần em thấy có 2 dấu: 1 dấu là Notary public, 1 dấu là của đại sứ quán VN ?
=> em nghĩ là do quy định của đại sứ quán từng VN ở từng nước. C check lại với seller xem đa phần em thấy đều có xn công chứng, còn 1 số nước thì ngoài xn công chứng còn yêu thêm.
=> VD như làm ở Anh thì ngoài Notary public lại còn yc phải có Apostille Stamp thì ĐSQ VN mới hph được.
Trên đây là một số câu hỏi và thắc mắc của các Doanh nghiệp em có tổng hợp lại. Các anh chị cần tư vấn thên hoặc cần làm thủ tục nhập khẩu và trọn gói giấy tờ trong 30 ngày thì nhắn em THÚY AIRSEA 0979785886 nhé.
Hotline: 0979785886 (zalo/tel) – Ms THÚY – Sales Manager
Mail: thuynt@airseaglobalgroup.com.vn
Add: P2414; 2412 Tòa
Eurowindown, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Tp. Hà Nội, Việt Nam
AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo – Uy tín – Nhanh chóng
CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:
1. Xin giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại BCD
3. Phân loại chỉ từ 400k ( Chuẩn vào thầu)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển EXW, FOB khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
9. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất
trong nước.
10. Dịch vụ làm ISO 9001, ISO 13485, tất cả hồ sơ, test kiểm nghiệm
cho hàng khẩu trang y tế, khẩu trang thường, lưu hành tự do CFS, CE, FDA
11. Công bố mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng