Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế từ thấp đến cao ABCD (như hình).
Theo điều 6 và điều 7, 98/2021/NĐ-CP ban hành ngày 8/11/2021 quy định,về việc xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi.
Điều 6: Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế
Các trường hợp thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế:
– Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế.
– Bản kết quả phân loại bị làm giả.
Điều 7: Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi
1. TH trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành => dừng thủ tục cấp số lưu hành.
2. TH trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chưa thông quan hàng hóa => dừng việc thông quan hàng hóa và thu hồi số lưu hành.
3. Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành và đã thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng => dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế đó.
=> không làm thủ tục nhập khẩu cho các lô hàng tiếp theo cho đến khi trang thiết bị y tế được cấp số lưu hành mới theo kết quả phân loại đã điều chỉnh.
=> Thực hiện lại thủ tục cấp mới số lưu hành.
4. TH trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế:
– TH trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả sai về mức độ phân loại nhưng không tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh => cơ sở y tế được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm phải hoàn chỉnh hồ sơ lưu hành trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế sau khi có số lưu hành mới.
– TH trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả sai về mức độ phân loại có tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh => cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện các biện pháp khắc phục để bảo đảm hoạt động bình thường của các cơ sở y tế.
Có thể thấy việc phân loại đúng mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế là vô cùng quan trọng,. chỉ sai mỗi kết quả phân loại có thể khiến các bác không thể nhập được hàng về, hay nhập hàng về rồi lại bị thu hồi sản phẩm. Để tránh tốn thời gian chờ thông quan hàng do thiếu phân loại hay thiệt hại bị thu hồi sản phẩm do sai phân loại thì các bác tốt nhất nên làm chuẩn chỉnh phân loại từ lần đầu rồi sau mình cứ thế yên tâm nhập hàng ạ.
Anh chị tham khảo thêm CÁCH ĐỂ TỰ PHÂN LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ NHANH tại đây.
Lưu ý:
- Tem nhãn trên hàng hoá phải khớp với tờ khai, phân loại, invoice khi thông quan hàng tại VN.
- Hàng Loại B,C,D cần làm công bố đủ điều kiện mua bán TBYT trước khi xuất hóa đơn GTGT (VAT) (3-5 ngày)
- Thủ tục nhập khẩu TBYT loại C, D 2025: tất cả các TTBYT loại C, D để nhập khẩu đều cần ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH LƯU HÀNH
AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
ZALO/ TEL: 0971 460 378 – Ms Tuyết Minh
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Ms Tuyết Minh: 0971 460 378 (zalo: zalo.me/0971460378)