– ISO 13485 là một tập hợp các yêu cầu được xác định bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế.
– Đối tượng áp dụng: áp dụng cho tất cả tổ chức sản xuất kinh doanh thiết bị y tế (khẩu trang, găng tay y tế, bông băng gạc, nước muối sinh lý,….)
Lý do tại sao doanh nghiệp cần đạt chứng nhận ISO 13485??
1. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM
Chất lượng sản phẩm sẽ đảm bảo: thích hợp để sử dụng, phù hợp với các yêu cầu. Một doanh nghiệp đạt ISO 13485 sẽ đưa doanh nghiệp tiến tới con đường chất lượng
2. ĐÁP ỨNG CÁC YÊU CẦU CỦA PHÁP LUẬT
+ Theo quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
+ Nghị định 169/2018/NĐ-CP, ngày 31/12/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
Thiết bị y tế là một trong những mặt hàng đặc thù, mang tính chất chuyên môn hóa và an toàn cao. ISO 13485 là một ĐIỀU KIỆN BẮT BUỘC của các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh về trang thiết bị y tế cũng như các dịch vụ liên quan.
3. NÂNG CAO THƯƠNG HIỆU VÀ SỰ HÀI LÒNG CỦA KHÁCH HÀNG VỚI SẢN PHẨM
4. ĐẠT ĐƯỢC CHỨNG NHẬN HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG ĐẠT TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ
Các doanh nghiệp cần tư vấn chi tiết xin vui lòng liên hệ:
Hà My: 0949.755.806 (zalo/tel)
Mail: mynh@airseaglobalgroup.com.vn
Add: P2412 Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội.