Cả hai tiêu chuẩn ISO 9001 và ISO 13485 đều được xuất bản bởi tổ chức ISO – International Organization for Standardization – Tổ chức Quốc tế về Tiêu chuẩn hóa. Đây là tổ chức toàn cầu có nhiệm vụ chính là xây dựng, ban hành các tiêu chuẩn có hiệu lực trên toàn thế giới.
1. VỀ PHẠM VI
Mặc dù tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên ISO 9001 nhưng nó là một tiêu chuẩn độc lập.
Trong khi ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế chứng nhận cho MỌI TỔ CHỨC trong BẤT KÌ NGÀNH NGHỀ nào thì tiêu chuẩn ISO 13485 ra đời sau và chỉ dành riêng cho các tổ chức Y TẾ.
Như vậy, ISO 13485 là tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị, vật tư, dụng cụ và dịch vụ y tế nên có nhiều ràng buộc, tiêu chuẩn hơn nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng, tránh những sai sót xảy ra.
2. HỒ SƠ TÀI LIỆU
Các yêu cầu về hệ thống hồ sơ tài liệu của ISO 13485 và ISO 9001 tương tự nhau, nhưng ISO 13485 có phạm vi rộng hơn nhiều. Inb/ call em 0949755806 để được tư vấn kĩ hơn hồ sơ cho từng mặt hàng nhé ạ.
3. SỰ CẢI TIẾN
Tiêu chuẩn ISO 9001 luôn yêu cầu các đơn vị sản xuất phải liên tục cải tiến, không ngừng làm mới bản thân để tạo nên những sản phẩm chất lượng phục vụ nhu cầu sử dụng của khách hàng.
Ngược lại tiêu chuẩn ISO 13485 không quá chú trọng vào vấn đề cải tiến mà hướng đến việc duy trì hệ thống quản lý chất lượng hoạt động hiệu quả nhiều hơn. Dĩ nhiên vấn đề cải tiến vẫn phải áp dụng nhưng không quá để nặng.
Nguyên nhân là bởi đặc thù của những sản phẩm trang thiết bị y tế yêu cầu phải có một quá trình thử nghiệm em và nghiên cứu tốn nhiều thời gian nên không thể cải tiến liên tục được.
4. TUÂN THỦ QUY ĐỊNH
ISO 13485 có sự liên quan chặt chẽ đối với những vấn đề cần phải tuân thủ đặc biệt là trong quá trình giải quyết khiếu nại cũng như thông báo quy định và khảo sát thị trường. Trong khi đó tiêu chuẩn ISO 9001 không yêu cầu chặt chẽ như vậy.\
5. THỜI GIAN ÁP DỤNG
Điều 68, Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Thủ tướng Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế thế ban hành ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định rõ về đối tượng phải chứng nhận ISO tiêu chuẩn 13485: 2016 như sau:
“Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 1 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 1 tháng 1 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 1 tháng 1 năm 2020.”
Hotline: Hà My: 0949.755.806 (zalo/tel)
Mail: mynh@airseaglobalgroup.com.vn
Add: Phòng 2412, 2414 Tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội.