SẢN XUẤT GIƯỜNG Y TẾ, BÀN KHÁM, CỌC TRUYỀN, XE ĐẨY TỦ ĐẦU GIƯỜNG CẦN CÓ NHỮNG GIẤY TỜ PHÁP LÝ GÌ?

SẢN XUẤT GIƯỜNG Y TẾ, BÀN KHÁM, CỌC TRUYỀN, XE ĐẨY TỦ ĐẦU GIƯỜNG CẦN CÓ NHỮNG GIẤY TỜ PHÁP LÝ GÌ?

NGƯỜI VIỆT NAM DÙNG HÀNG VIỆT NAM. Đất nước ngày càng phát triển, khoa học kỹ thuật ngày càng tiến bộ, hàng hóa sản xuất trong nước dần dần được hoàn thiện đáp ứng nhu cầu sử dụng của người dân. Nếu như trước đây nhắc đến những hàng chuyên dùng trong viện, các khu dịch vụ công như GIƯỜNG Y TẾ, BÀN KHÁM, CỌC TRUYỀN, XE ĐẨY HAY TỦ ĐẦU GIƯỜNG thì ai ai cũng nghĩ đến hàng nhập. Tuy nhiên thời gian gần đây, những TBYT như trên dần dần đã phát triển trong nước hơn, các doanh nghiệp đã bắt tay vào sản xuất, hàng sản xuất trong nước đang rất được ưa chuộng.

Mặc dù chúng ta chưa thể sản xuất những hàng quá phức tạp, ví dụ như GIƯỜNG Y TẾ chúng ta chủ yếu là sản xuất giường innox thô dùng cho bệnh nhân sử dụng trong các bệnh viện và chưa có nhiều bên làm được những hàng giường có tích hợp chức năng điều trị. Nhưng nhìn về mặt lâu dài, XU HƯỚNG sắp tới của Việt Nam sẽ là SẢN XUẤT HÀNG Y TẾ TRONG NƯỚC thay thế dần dần những TBYT nhập

QUY TRÌNH LÀM HỒ SƠ

ISO 13485 (Set up xưởng theo các tiêu chuẩn của hệ thống sản xuất trang thiết bị y tế phù hợp, chi tiết anh(chị) tham khảo bài viết tại đây)
Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Phân loại A
Kiểm nghiệm (Các bác lên sẵn các tiêu chí kiểm nghiệm, nếu chưa có liên hệ em tư vấn)
Công bố tiêu chuẩn loại A trên Sở y tế

Lưu ý:

Công bố đủ điện kiện sản xuất và công bố A làm tại sở y tế mà DN đăng kí kinh doanh

Khi làm công bố A lưu ý Tiêu chuẩn cơ sở và Bản kiểm nghiệm doanh nghiệp đã làm phải khớp nhau.

Đối với đơn vị thuê gia công thì cần tìm xưởng có đủ ISO 13485 và công bố đủ điều kiện sản xuất. Do đó, đơn vị thuê gia công cần làm phân loại, kiểm nghiệm và công bố tiêu chuẩn loại A

Hình ảnh này chưa có thuộc tính alt; tên tệp của nó là CÔNG-BỐ-A-B-410x1024.png

Lưu ý:

Tem nhãn trên hàng hoá phải khớp với tờ khai, phân loại, invoice khi thông quan hàng tại VN.
Hàng Loại B,C,D cần làm công bố đủ điều kiện mua bán TBYT trước khi xuất hóa đơn GTGT (VAT) (3-5 ngày)
Thủ tục nhập khẩu TBYT loại C, D 2025: tất cả các TTBYT loại C, D để nhập khẩu đều cần ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH LƯU HÀNH