Từ đầu năm 2022 đến nay, khi có quy định mới về cấp giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực, chưa có bất cứ một bộ hồ sơ nào được cấp. Số lượng hồ sơ tồn đọng của các doanh nghiệp xin cấp chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế từ đầu năm 2022 đến nay lên đến 5000 bộ.
Có hồ sơ hàng về cảng chờ thủ tục, có hồ sơ hàng bị phạt vì không thể thông quan, nhiều doanh nghiệp rơi vào bế tắc vì chẳng có giải pháp nào ngoài chờ đợi.
Nguyên nhân là do từ bước đầu tiên về thẩm định hồ sơ. Các chuyên gia có tâm lý e ngại, lo sợ xảy ra các rủi ro thẩm định. Một số chuyên gia muốn rút không tham gia thẩm định. Bên cạnh đó chuyên viên xử lý hồ sơ ở vụ trang thiết bị y tế thì thiếu nên đã gây ra việc chậm cấp đăng ký lưu hành.
VẬY CÓ GIẢI PHÁP NÀO CHO CÁC DOANH NGHIỆP?
Để khắc phục những bất cập hiện tại, đại diện Bộ Y Tế cho biết sẽ thay đổi lại quy trình cấp giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế
“Trong thời gian tới sẽ đổi mới quy trình thẩm định hồ sơ theo hướng chuyển đổi vai trò của chuyên gia từ tiền kiểm sang hậu kiểm”
Tức là thay đổi quy trình đọc hồ sơ thẩm định, chuyển đổi từ việc chuyên gia đọc tiền kiểm sang chuyên gia đọc hậu kiểm. Khi đó các chuyên viên của Vụ sẽ thực hiện việc tiền kiểm xử lý hồ sơ để trình cấp phép, sau đó các chuyên gia sẽ thực hiện hậu kiểm sau khi hồ sơ được cấp phép.
Với biện pháp này sẽ giải quyết được khoảng 70% hồ sơ đang tồn đọng, trong đó tập trung ưu tiên xem xét các hồ sơ thuộc trường hợp cấp nhanh theo Nghị định 98.
Tìm hiểu thêm tại đây
CÁC DOANH NGHIỆP CẦN LƯU Ý ĐIỀU GÌ?
Với giải pháp trên, các doanh nghiệp cần đặc biệt chú ý những điều sau nếu không muốn phát sinh chi phí hoặc gặp khó khăn:
- Thứ nhất, doanh nghiệp cần chuẩn hóa bộ hồ sơ lưu hành ngay từ đầu, nếu không khả năng bị hậu kiểm và thu hồi rất cao. Khi đó doanh nghiệp sẽ phải làm lại bộ hồ sơ mới, rất mất thời gian và chi phí.
- Thứ hai, từ năm 2023, bắt buộc phải có hồ sơ CSDT khi nộp hồ sơ lưu hành. CSDT là loại hồ sơ rất khó để làm được, số lượng doanh nghiệp làm được rất ít, khả năng cao đây sẽ là loại hồ sơ khiến cho doanh nghiệp bị kẹt số lưu hành một lần nữa. Vì vậy, Doanh nghiệp cần nhanh chóng nộp hồ sơ xin số lưu hành ngay trong năm 2022. Em Hằng nhận thấy bây giờ là thời điểm vàng để nộp hồ xin cấp số lưu hành cho các Doanh nghiệp.
Anh chị cần chuẩn hóa hồ sơ lưu hành liên hệ em Hằng – 0352509633 để được tư vấn miễn phí 24/7 nhé ạ!
#luuwhanh #luuhanh #luunhanh #dangkyluuhanh #slh #soluuhanh #ttbyt #tbyt
——————————–
Liên hệ em Hằng – 0352.509.633 để được TƯ VẤN MIỄN PHÍ giấy phép, thủ tục HS code, quy trình nhập khẩu TBYT. TPCN, Mỹ phẩm.
☎Ms Hằng – 0352.509.633 (zalo/phone)
📧hangttt@airseaglobalgroup.com.vn
📌Phòng 2412-2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN