QUY TẮC PHÂN NHÓM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THEO HỌ/BỘ/CỤM/HỆ THỐNG

a) Họ trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là họ);

b) Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (sau đây gọi tắt là bộ IVD);

c) Hệ thống trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là hệ thống);

d) Cụm trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (sau đây gọi tắt là cụm IVD);

đ) Bộ trang thiết bị y tế khác (sau đây gọi tắt là bộ).

1. HỌ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Họ trang thiết bị y tế là một tập hợp các trang thiết bị y tế mà mỗi trang thiết bị y tế trong họ đều có chung các thông tin sau:

• Cùng một chủ sở hữu sản phẩm;
• Cùng một loại phân loại rủi ro;
• Có cùng mục đích sử dụng;
• Có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau;
• Có những thay đổi thuộc phạm vi các biến thể cho phép

2. BỘ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO

Bộ IVD là một tập hợp các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro bao gồm thuốc thử hoặc những sản phẩm có chung các thông tin sau:

• Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm;
• Được sử dụng kết hợp với nhau để hoàn thành một mục đích sử dụng cụ thể;
• Được cung cấp dưới một tên là bộ IVD hoặc trên nhãn, tài liệu hướng dẫn sử dụng của mỗi loại thuốc thử hoặc sản phẩm chỉ rõ thành phần đó được sử dụng cùng với bộ IVD;
• Tương thích khi được sử dụng như một bộ IVD.

3. HỆ THỐNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Hệ thống trang thiết bị y tế bao gồm một số trang thiết bị y tế và phụ kiện hoặc các phụ kiện kết hợp với nhau thành một hệ thống:

• Từ một chủ sở hữu;
• Dự định được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung;
• Tương thích khi được sử dụng như một hệ thống;
• Là các thành phần cấu thành một hệ thống có tên gọi riêng. Trường hợp hệ thống đó không có tên gọi riêng thì mỗi thành phần cấu thành hệ thống phải được thể hiện trên nhãn, hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật trong đó có chỉ định các bộ phận cấu thành này sẽ được sử dụng cùng với nhau thành một hệ thống.

4. CỤM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IVD

Cụm IVD bao gồm một số thuốc thử và sản phẩm để chẩn đoán trong ống nghiệm có cùng các thông tin sau:

• Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu;
• Có cùng phân loại rủi ro (thuộc loại A hoặc loại B);
• Thuộc cùng một loại cụm IVD và một phương pháp xét nghiệm thông thường.

Cụm IVD có thể bao gồm các máy phân tích được thiết kế để sử dụng với thuốc thử trong cụm IVD.

5. BỘ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÁC

Bộ trang thiết bị y tế khác là một tập hợp gồm hai hay nhiều trang thiết bị y tế không thuộc loại trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được dán nhãn và cung cấp trong một đơn vị đóng gói duy nhất bởi một chủ sở hữu, Bộ được xác định:

• Có một tên riêng của bộ;
• Được dán nhãn và cung cấp trong một đơn vị đóng gói duy nhất theo quy định của chủ sở hữu sản phẩm;
• Có một mục đích sử dụng chung.