Chiều qua lúc chuẩn bị tắt máy về thì có bạn chat hỏi có lô hàng phụ kiện y tế phân loại B là Mask khí dung có phải làm đăng ký lưu hành không?
Nghị định 169 mới sửa đổi NĐ 36 ghi rõ phụ kiện y tế loại BCD không phải làm đăng ký lưu hành anh chị nhé ( Khoản h, điều 39, NĐ 169 ) tuy nhiên chú ý vẫn phải làm phân loại thì mới nhập khẩu được nhé.
Ngoài ra, VẬT LIỆU Y TẾ, KHÍ Y TẾ và PHẦN MỀM cũng không phải làm ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BCD.
Trong đó phần mềm và Khí y tế còn KHÔNG PHẢI PHÂN LOẠI theo Hội thảo Bộ y tế ngày 30.05.2019.
=> Các bác chú ý nhé, không lại tốn tiền làm lưu hành, riêng lệ phí là 3tr rồi đấy.
* Trích dẫn nội dung :
+ NĐ169, điều 39 : MIỄN LƯU HÀNH PHỤ KIỆN Y TẾ
h) Bổ sung khoản 13 như sau:
“13. Vật liệu, phần mềm (software), phụ kiện và khí y tế không phải thực hiện đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này.”
+ NĐ36, điều 2, khoản 3: ĐỊNH NGHĨA PHỤ KIỆN Y TẾ:
3. Phụ kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định dùng cho mục đích cụ thể cùng với một thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện hoặc hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định của nó.
** Toàn văn nghị định 169 tại đây
AIRSEAGLOBAL GROUP – CHUYÊN CÁC DỊCH VỤ:
1. Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD ( Chuẩn vào thầu )
3. Phân loại ( Chuẩn vào thầu – Được phân loại lại 1 lần miễn phí )
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD ( Chuẩn vào thầu )
5. Xin công bố loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển Exw, Fob hàng y tế và khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
9. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế, Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airsea )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất.
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước.
12. Dịch vụ làm Công bố mỹ phẩm
13. Dịch vụ làm lưu hành BCD sản xuất trong nước
14. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do BCD sản xuất trong nước
15. Dịch vụ làm ISO 13485 sản xuất trong nước
16. Dịch vụ Uỷ thác xuất nhập khẩu y tế
17. Dịch vụ làm Công Bố Thực phẩm chức năng
18. Dịch vụ làm lưu hành hoá chất Cục Môi Trường theo NĐ 91
HOTLINE: Ms.Kim Thúy 0978 695 833 (mob/zalo)