Gần đây, các bên đang gấp gáp làm hồ sơ dự thầu bệnh viện, liên hệ đến em Lan Airseaglobal để nhờ làm CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TTBYT LOẠI B,C,D (CÔNG BỐ BCD).
Nhiều bác cứ tưởng làm phân loại, công bố, lưu hành hay có GPNK là đủ. Tuy nhiên, nó chỉ đủ trong trường hợp đó là TTBYT loại A, còn nếu loại B,C,D thì em bác nhớ phải làm công bố BCD để không bỏ lỡ cơ hội vào thầu ạ. Thêm vào đó, nhiều bên đã có công bố BCD trước đó, tuy nhiên chưa update theo những quy định mới nhất của Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế hoặc chưa cập nhật những thay đổi của Doanh nghiệp( địa chỉ kho, nhân sự chuyên môn, hay danh mục mặt hàng,…) do đó mà công bố BCD cũ không được chấp nhận là hợp lệ để vào thầu. Những lí do thật sự rất đáng tiếc.
Ngoài ra, mới đây nhất, có khách em cũng chia sẻ DN bị phạt đến 40tr do chưa làm BCD. Nguyên nhân do nhiều bên vẫn chưa biết đến công bố này, thậm chí có những bên đã có rất nhiều công bố B nhưng lại chưa hề có công bố BCD. Đơn giản là vì hải quan không có thẩm quyền xét cái Công bố đủ điều kiện mua bán BCD này khi nhập khẩu nên anh chị ko cần nó mà chỉ cần công bố B để nhập được. Tuy nhiên, sau này anh chị sẽ bị mắc ở chỗ hoá đơn bán hàng xuất trước ngày có Công bố đủ điều kiện mua bán này sẽ bị phạt, vì vậy lúc này đang rảnh rỗi thì làm luôn cái công bố này đi anh chị nhé.
Em cũng xin phép tổng hợp một số thông tin liên quan đến công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại B,C,D ạ.
* CĂN CỨ PHÁP LÝ
Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D (Căn cứ theo điều 40 NĐ 98):
- Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
- Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu. Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế, các bác có thể liên hệ em Lan Airseaglobal 0363626068 để hỗ trợ về hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế (Căn cứ theo điều 41 NĐ 98):
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:
a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
b) Bản kê khai nhân sự;
c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Các bác còn băn khoăn vấn đề gì liên quan đến thủ tục làm công bố BCD hay cần hỗ trợ vào thầu thì liên hệ em để được hỗ trợ nhé ạ.
MỌI THẮC MẮC XIN VUI LÒNG LIÊN HỆ:
☎ Ms Ngọc Lan 0363626068 (zalo/tel)
📩 lannn@airseaglobalgroup.com.vn
AIRSEAGLOBAL – “ VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ “
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước