Gần đây, em thấy rất nhiều bên bị thu hồi công bố, ảnh hưởng đến dự định nhập một số mặt hàng loại A,B và kinh doanh thiết bị – vật tư y tế, rồi phải mất công soạn hồ sơ làm lại công bố từ đầu.
Câu hỏi em thường nhận được từ Anh/Chị là:
- Vì sao công bố A,B / công bố BCD bị thu hồi?
- Hồ sơ công bố chuẩn gồm những gì?
Sau đây em Trang xin tổng hợp lại những lỗi sai thường gặp nhất để anh chị lưu ý khi làm hồ sơ nhé ạ.
1. ĐỐI VỚI CÔNG BỐ A,B
- Phân loại sai
- Chứng chỉ ISO hết thời hạn
- Giấy uỷ quyền công bố hết thời hạn
- Sai con dấu trên CFS
- Ghi nhãn sai trang thiết bị y tế
- Thiếu catalogue sản phẩm
- Tài liệu hướng dẫn thiếu bản tiếng Việt
- Không đầy đủ thông tin của hàng: tên hàng, model
- Thiếu mô tả kỹ thuật của hàng
- Chưa có đủ điều kiện bảo hành hoặc chưa có giấy xác nhận hàng không có chế độ bảo hành.
2. ĐỐI VỚI CÔNG BỐ BCD
- LỖI: CÓ SỰ THAY ĐỔI MỘT TRONG CÁC NỘI DUNG SAU:
– Nhân sự
– Kho bảo quản
– Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế.
=> Do vậy, anh/chị nào có bằng thì dùng luôn, không thì dùng bằng của người thân, hoặc dùng bằng của >2 nhân viên và kê trong bảng khai nhân sự.
Nếu nhân viên này nghỉ thì còn người khác, đỡ phải công bố lại nhé ạ.
- LỖI: CHỈ GHI DANH MỤC HÀNG ĐANG KINH DOANH CHỨ CHƯA GHI DANH MỤC HÀNG SẼ KINH DOANH
Vậy là khi các bác kinh doanh mặt hàng mới lại phải công bố lại
=> Vì thế em hay dặn khách của em rằng nếu có dự định kinh doanh gì trong 3 năm hay 10 năm tới ghi hết vào vì nó miễn phí ạ.
- Các tài liệu không đúng theo mẫu trong Thông tư 19/2021/TT-BYT.
Anh Chị xem thêm mẫu tại thông tư tại đây
- Tài liệu cung cấp KHÔNG CHỨNG MINH ĐƯỢC QUYỀN SỞ HỮU KHO, KHÔNG ĐÁP ỨNG ĐƯỢC VỀ PHƯƠNG TIỆN VẬN CHUYỂN
- Thông tin kê khai nhân sự về vị trí đảm nhận và công việc sai.
👉 Vì vậy, để tránh tình trạng bị thu hồi công bố, các bên lưu ý hồ sơ cần chuẩn chỉnh. Em Trang hỗ trợ các doanh nghiệp chỉnh sửa/check/soạn công bố A,B/công bố BCD nhanh chóng – chuyên nghiệp, giảm thiểu rủi ro thu hồi công bố từ Sở.
Anh chị cần soạn, check, sửa hồ sơ công bố A,B/công bố BCD liên hệ em Trang Airsea 0395646841 hỗ trợ nhé ạ
AIRSEAGLOBAL – THỦ TỤC NHẬP KHẨU Y TẾ SỐ 1 VIỆT NAM
Anh chị cần tư vấn và hỗ trợ thủ tục các mặt hàng TBYT khác nhau liên hệ em Trang:
☎ Ms Trang: 0395646841 (zalo/tel)
📩Mail: trangnt@airseaglobalgroup.com.vn