Sáng 12.09.2020 Bộ y tế đã tổ chức buổi giải đáp doanh nghiệp luật đấu thầu mới.
- CFS có phải hợp thức lãnh sự khi nộp hồ sơ thầu không ? Trả lời : Có nhé các bác.
- FDA chỉ trên mạng thôi, ko có bản giấy thì có được coi là + 1 CFS Mỹ nữa không? Chứng chỉ 510k có thay thế FDA ko ? Trả lời : Ko nhé, phải có FDA bản giấy và hợp thức lãnh sự.
- Nếu có 1 CFS Nhóm Tham chiếu ( G5 : Nhật, Mỹ, Canada, Úc, EU ) và có thêm Gpnk của nước tham chiếu thì có được coi là 2 CFS ko? TRẢ LỜI : Ko nhé các bác, lưu hành, gpnk và lưu hành tự do là khác nhau.
- Có thêm CE thì có coi là CFS thứ 2 không ? TRẢ LỜI : Không nhé các bác, CE ko thay thế cho CFS. Byt quy định là CFS được cấp bởi cơ quan y tế của các nước Châu Âu.
- Uỷ quyền nối có được ko? Hãng ở Mỹ uỷ quyền cho npp ở SIN, nhà pp ở Sin uỷ quyền cho Hãng Việt Nam, hãng Việt Nam uỷ quyền cho người nhập khẩu thì có được ko? TRẢ LỜI : Được nhé các bác, tất cả phải hợp thức lãnh sự và đúng mẫu BYT nhé.
- CFS được nước cấp chỉ được xuất khẩu mà ko được lưu hành nội địa thì có được ko? : Export only not domestic freely sold thì có được chấp nhận ko? TRẢ LỜI : Không nhé các bác. CFS bắt buộc phải ghi rõ được lưu hành tự do tại thị trường nội địa nước đó.
- Với Phụ kiện thì có phải phân nhóm đấu thầu không ? TRẢ LỜI : Phụ kiện không phải làm lưu hành, vì thế ko phải phân nhóm, việc thầu phụ kiện theo các luật đấu thầu thông thường. Sắp tới byt sẽ hướng dẫn thêm chi tiết về đấu thầu phụ kiện và linh kiện
- Nước sản xuất có nhất thiết là nằm trong 1 trong 2 nước có lưu hành ko? Hay chỉ cần nằm trong số 33 nước tham chiếu là được ? TRẢ LỜI : Chỉ cần nằm trong 33 nước tham chiếu là được, ko phải nằm trong nước cấp lưu hành.
- Bảng giá trúng thầu chưa ghi rõ thiết bị giá đó thuộc nhóm mấy, khiến Sở ko rõ là nếu mua nhóm 1 thì giá sẽ là khoảng bao nhiêu? -Sở Y tế Hà Tĩnh hỏi. TRẢ LỜI : Sắp tới Vụ sẽ cập nhật thêm nhóm vào bảng giá để biết nhóm mấy.
- CFS nào là chuẩn? Nhiều khi không biết CFS Mẫu nào là chuẩn – Sở y tế Nghệ An hỏi. TRẢ LỜI : Mẫu CFS chuẩn nhóm nước tham chiếu ( check ở ảnh đính kèm, phải do Bộ y tế hoặc cơ quan tương đương cấp )
- CFS chỉ nộp scan thì không hiểu có bị Modife ko? Có yêu cầu dịch thuật công chứng không? TRẢ LỜI : Sở y tế khi thấy hồ sơ chưa đáng tin thì nên bảo bên dự thầu gửi BẢN GỐC để đối chiếu.
Việc phân nhóm đấu thầu với mục đích phân loại các hàng hoá theo chất lượng tương đồng để các chủ đầu tư chọn được những thiết bị phù hợp với nhu cầu và kinh phí của mình. Do hàng thuộc nhóm 1 có lợi thế rất lớn vì có thể tham gia vào 6 nhóm, nên tỉ lệ trúng thầu cao, nên ai cũng muốn nghiên cứu hàng mình có 2 CFS thuộc nhóm nước tham chiếu và được sản xuất ở nước tham chiếu ko? Dưới đây là các câu hỏi và trả lời của Bộ y tế hướng dẫn các DN
Chốt : Sắp tới sẽ đấu thầu qua mạng, hiện sẽ dần hoàn thiện việc đấu thầu thiết bị y tế như là đấu thầu dược.
Gửi anh chị link video Full cuộc họp thầu TT14
Kim Thúy
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
1.Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD
3. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
9. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế, Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước
VIET NAM AIRSEAGLOBAL JOINT STOCK COMPANY
Reg/ Bill Address : A9/4 , Mo Dia Chat Group, Co Nhue 2 Ward, Bac Tu Liem District, Ha Noi City ,Viet Nam
Head office in Hanoi: Room 2414 – 2412 – 2410, EuroWindow Building, 27 Tran Duy Hung, Hanoi city
Phone: 0.4.6269.7222
Haiphong branch: Lê Lai, Ngô Quyền, Hải Phòng.
Hochiminh branch: 135/37/1 Nguyễn Hữu Cảnh, P. 22, Q. Bình Thạnh, TPHCM